ISO 11615:2017
Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre medicamentos regulados

Estándar No.

ISO 11615:2017

Fecha de publicación

2017

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 11615:2017/Amd 1:2022

Ultima versión

ISO 11615:2017/Amd 1:2022

Alcance

Este documento establece definiciones y conceptos y describe elementos de datos y sus relaciones estructurales, que son necesarios para la identificación única y la descripción detallada de los Medicamentos. En conjunto, las normas enumeradas en la Introducción definen, caracterizan e identifican de forma única los medicamentos regulados para uso humano durante todo su ciclo de vida, es decir, desde el desarrollo hasta la autorización, la poscomercialización y la renovación o retirada del mercado, cuando corresponda. Además, para respaldar el intercambio exitoso de información en relación con la identificación y caracterización únicas de medicamentos, se incluye el uso de otros estándares normativos de mensajería IDMP, que se aplicarán en el contexto de este documento.

ISO 11615:2017 Documento de referencia

• ISO 1087-1:2000 Trabajo de terminología - Vocabulario - Parte 1: Teoría y aplicación
• ISO 11238:2012 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias
• ISO 11239:2012 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre formas farmacéuticas, unidades de presentación, vías de administración y envasado
• ISO 11240:2012 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de unidades de medida
• ISO 11616:2012 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre productos farmacéuticos regulados
• ISO 21090:2011 Informática de la salud: tipos de datos armonizados para el intercambio de información
• ISO 3166-1:2013 Códigos para la representación de nombres de países y sus subdivisiones.Parte 1: Códigos de países
• ISO 639-1:2002 Códigos para la representación de nombres de idiomas - Parte 1: Código Alfa-2
• ISO 8601:2004 Elementos de datos y formatos de intercambio - Intercambio de información - Representación de fechas y horas
• ISO/HL7 27953-1:2011 Informática de la salud. Informes de seguridad de casos individuales (ICSR) en farmacovigilancia. Parte 1: Marco para la notificación de eventos adversos.
• ISO/HL7 27953-2:2011 Informática de la salud. Informes de seguridad de casos individuales (ICSR) en farmacovigilancia. Parte 2: Requisitos de informes farmacéuticos humanos para ICSR.
• ISO/IEC 11404:2007 Tecnología de la información: tipos de datos de uso general (GPD)
• ISO/IEC 15415:2011 Tecnología de la información - Técnicas de identificación automática y captura de datos - Especificación de prueba de calidad de impresión de símbolos de códigos de barras - Símbolos bidimensionales
• ISO/IEC 15416:2016 Técnicas de identificación automática y captura de datos. Especificación de pruebas de calidad de impresión de códigos de barras. Símbolos lineales.*， 2023-10-31 Actualizar
• ISO/IEC 5218:2004 Tecnologías de la información - Códigos para la representación de los sexos humanos
• ISO/IEC TR 24720:2008 Tecnologías de la información - Técnicas de identificación automática y captura de datos - Directrices para el marcado directo de piezas (DPM)
• ISO/IEC TR 29158:2011 Tecnología de la información - Técnicas de identificación automática y captura de datos - Directriz de calidad de marca directa de piezas (DPM)
• ISO/TS 16791:2014 Informática sanitaria: requisitos para la codificación internacional legible por máquina de identificadores de envases de medicamentos
• ISO/TS 19844:2016 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Directrices de implementación de elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre sustancias
• ISO/TS 20440:2016 Informática de la salud - Identificación de medicamentos - Guía de implementación de elementos y estructuras de datos ISO 11239 para la identificación única y el intercambio de información regulada sobre formas farmacéuticas, unidades de presentación, vías de
• ISO/TS 20443:2017 Informática de la salud - Identificación de medicamentos - Directrices de implementación para elementos y estructuras de datos ISO 11615 para la identificación única y el intercambio de información sobre medicamentos regulados*， 2017-10-19 Actualizar
• ISO/TS 20451:2017 Informática de la salud - Identificación de productos medicinales - Directrices de implementación para elementos y estructuras de datos ISO 11616 para la identificación única y el intercambio de información sobre productos farmacéuticos regulados*， 2017-10-19 Actualizar

ISO 11615:2017 Historia

• 2022 ISO 11615:2017/Amd 1:2022 Informática sanitaria — Identificación de medicamentos — Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre medicamentos regulados — Enmienda 1
• 2017 ISO 11615:2017 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre medicamentos regulados
• 2012 ISO 11615:2012 Informática sanitaria - Identificación de medicamentos - Elementos y estructuras de datos para la identificación única y el intercambio de información sobre medicamentos regulados