DIN EN ISO 9394:2013 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Determinación de biocompatibilidad mediante estudio ocular con ojos de conejo (ISO 9394:2012); Versión alemana EN ISO 9394:2012 normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional especifica un método de prueba in vivo para evaluar la seguridad ocular tanto de nuevos materiales para lentes de contacto como de productos para el cuidado de lentes de contacto. La prueba evalúa el grado de irritación del tejido ocular producida por el dispositivo bajo prueba. El método de prueba se describe en su aplicación a ojos de conejo.

DIN EN ISO 9394:2013 Documento de referencia

ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
ISO 18369-1 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 1: Vocabulario, sistema de clasificación y recomendaciones para las especificaciones de etiquetado. Enmienda 1.*， 2017-08-23 Actualizar
ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.*， 2017-11-29 Actualizar

2013 DIN EN ISO 9394:2013 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Determinación de biocompatibilidad mediante estudio ocular con ojos de conejo (ISO 9394:2012); Versión alemana EN ISO 9394:2012
1998 DIN EN ISO 9394:1998 Óptica ocular – lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto – determinación de la biocompatibilidad mediante pruebas en ojos de conejo