EN ISO 9394:2012 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Determinación de biocompatibilidad mediante estudio ocular con ojos de conejo normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional especifica un método de prueba in vivo para evaluar la seguridad ocular tanto de nuevos materiales para lentes de contacto como de productos para el cuidado de lentes de contacto. La prueba evalúa el grado de irritación del tejido ocular producido por el dispositivo bajo prueba. El método de prueba se describe en su aplicación a ojos de conejo.

EN ISO 9394:2012 Documento de referencia

ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.
ISO 18369-1 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 1: Vocabulario, sistema de clasificación y recomendaciones para las especificaciones de etiquetado. Enmienda 1.
ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

2012 EN ISO 9394:2012 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Determinación de biocompatibilidad mediante estudio ocular con ojos de conejo
1998 EN ISO 9394:1998 Óptica oftálmica - Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentes de contacto - Determinación de la biocompatibilidad mediante un estudio ocular utilizando ojos de conejo