Esta norma internacional se aplica a las pruebas de vida útil de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, incluidos reactivos, materiales de calibración, materiales de control, diluyentes, soluciones tampón y kits de reactivos, en adelante denominados reactivos IVD. Esta norma internacional también puede aplicarse a recolectores de muestras primarios que contienen sustancias utilizadas para conservar muestras o estimular reacciones para el procesamiento posterior de la muestra en el muestreador. Esta norma internacional especifica los requisitos generales para las pruebas de vida útil e incluye requisitos específicos para las pruebas de vida útil aceleradas y en tiempo real para la recopilación de datos: para determinar la vida útil de los reactivos IVD, incluidas las condiciones de transporte adecuadas para garantizar que se mantengan las especificaciones del producto; determinar la vida útil del reactivo IVD en uso después de abrir el contenedor primario por primera vez; EJEMPLO Vida útil en el analizador, Vida útil después de la reconstitución, Vida útil de la ampolla/frasco abierto; controlar la vida útil de los reactivos IVD ya comercializados; para confirmar la información sobre la vida útil después de cambios en el reactivo IVD que podrían tener un impacto en su vida útil. Esta norma internacional no se aplica a instrumentos, aparatos, equipos, sistemas o recipientes de muestra ni a la muestra enviada para examen.
EN ISO 23640:2013 Historia
2015EN ISO 23640:2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro (ISO 23640:2011).
2011EN ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro [Reemplazada: CEN EN 13640]