EN ISO 15197:2013 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus normas y especificaciones

Alcance: Esta norma internacional especifica los requisitos para los sistemas de medición de glucosa in vitro para medir concentraciones de glucosa en muestras de sangre capilar para procedimientos de verificación de diseño específicos y para la validación del desempeño por parte de los usuarios previstos. Estos sistemas están destinados a la automedición por parte de personas no profesionales para controlar la diabetes mellitus. Esta norma internacional se aplica a los fabricantes de dichos sistemas y a aquellas otras organizaciones (por ejemplo, autoridades reguladoras e instituciones de evaluación de la conformidad) responsables de evaluar el desempeño de estos sistemas. Esta norma internacional no proporciona una evaluación integral de todos los posibles factores que pueden afectar el desempeño de estos sistemas; no se aplica a la medición de la concentración de glucosa para diagnosticar diabetes mellitus; no aborda los aspectos médicos del control de la diabetes mellitus; no se aplica a los métodos de medición en los que los valores medidos se presentan en una escala ordinal (por ejemplo, métodos de medición visuales, semicuantitativos) ni a los sistemas de medición continua de glucosa; no se aplica a medidores de glucosa en sangre en aplicaciones médicas que no están diseñadas para su uso en el autocontrol para el control de la diabetes mellitus.

EN ISO 15197:2013 Historia

2015 EN ISO 15197:2015 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
2013 EN ISO 15197:2013 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus
2003 EN ISO 15197:2003 Sistemas de prueba de diagnóstico in vitro Requisitos para sistemas de monitoreo de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus ISO 15197:2003