EN ISO 15197:2015 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
Esta norma internacional especifica los requisitos para los sistemas de medición de glucosa in vitro para medir concentraciones de glucosa en muestras de sangre capilar para procedimientos de verificación de diseño específicos y para la validación del desempeño por parte de los usuarios previstos. Estos sistemas están destinados a la automedición por parte de personas no profesionales para controlar la diabetes mellitus. Esta norma internacional se aplica a los fabricantes de dichos sistemas y a aquellas otras organizaciones (por ejemplo, autoridades reguladoras e instituciones de evaluación de la conformidad) responsables de evaluar el desempeño de estos sistemas. Esta norma internacional: no proporciona una evaluación integral de todos los posibles factores que pueden afectar el desempeño de estos sistemas; no se aplica a la medición de la concentración de glucosa para diagnosticar diabetes mellitus; no aborda los aspectos médicos del control de la diabetes mellitus; no se aplica a los métodos de medición en los que los valores medidos se presentan en una escala ordinal (por ejemplo, métodos de medición visuales, semicuantitativos) ni a los sistemas de monitorización continua de glucosa; no se aplica a los medidores de glucosa en sangre en aplicaciones médicas que no están destinadas al uso de autocontrol para el control de la diabetes mellitus.
EN ISO 15197:2015 Documento de referencia
EN 13612:2002 Evaluación del desempeño de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
IEC 60068-2-64:2008 Ensayos ambientales - Parte 2-64: Ensayos - Ensayo Fh: Vibración, banda ancha aleatoria y guiado
IEC 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
IEC 61010-2-101:2015 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
IEC 61326-1:2012 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales.
IEC 61326-2-6:2012 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos EMC - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipo médico de diagnóstico in vitro (IVD)
IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales
EN ISO 15197:2015 Historia
2015EN ISO 15197:2015 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus (ISO 15197:2013)
2013EN ISO 15197:2013 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus
2003EN ISO 15197:2003 Sistemas de prueba de diagnóstico in vitro Requisitos para sistemas de monitoreo de glucosa en sangre para autodiagnóstico en el manejo de la diabetes mellitus ISO 15197:2003