YY 1139-2013 (Versión en inglés)

Alcance: Esta norma establece requisitos mínimos de desempeño para los equipos de diagnóstico electrocardiográfico (en adelante equipos) definidos en 3.9, que cuentan con un dispositivo de registro directo. Todas las partes del equipo de diagnóstico electrocardiográfico son aplicables a esta norma y deben incluir la obtención de la señal electrocardiográfica de la superficie del cuerpo humano, su amplificación y su visualización de una manera adecuada para diagnosticar la actividad eléctrica del corazón. Esta norma especifica los requisitos para los equipos de diagnóstico electrocardiográfico, desde los electrodos de entrada hasta la pantalla de salida. El propósito de los métodos de prueba adjudicados en el Capítulo 5 es proporcionar medios mediante los cuales se pueda establecer inequívocamente el cumplimiento de esta norma. Estos métodos de prueba no están destinados a verificar el rendimiento de dispositivos individuales, ya sea para inspecciones de control de calidad del fabricante o para inspecciones de rutina dentro de un hospital. Además, de acuerdo con la definición del método de prueba adjudicado, se permite el uso de otros métodos de verificación del diseño, siempre que esos métodos equivalentes puedan producir resultados de prueba comparables con los del método de prueba adjudicado.

YY 1139-2013 Documento de referencia

GB 10793-2000 Equipos electromédicos Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los electrocardiógrafos
GB 9706.1-2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad.
GB 9706.8-2009 Equipos electromédicos-Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad de los desfibriladores cardíacos