IEC 60601-2-17:2013
Equipos eléctricos médicos - Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente

Estándar No.

IEC 60601-2-17:2013

Fecha de publicación

2013

Organización

International Electrotechnical Commission (IEC)

Ultima versión

IEC 60601-2-17:2013

Reemplazar

IEC 62C/575/FDIS:2013 IEC 60601-2-17:2005

Alcance

Reemplazo: Esta Norma Internacional se aplica a la SEGURIDAD BÁSICA y al RENDIMIENTO ESENCIAL del EQUIPO ME de BRAQUITERAPIA DESPUÉS DE CARGA controlado automáticamente@ en lo sucesivo denominado EQUIPO ME. Si una cláusula o subcláusula tiene como objetivo específico ser aplicable solo a ME EQUIPMENT@ o solo a ME SYSTEMS@, el título y el contenido de esa cláusula o subcláusula así lo indicarán. Si ese no es el caso@ la cláusula o subcláusula se aplica tanto a ME EQUIPMENT como a ME SYSTEMS@ según corresponda. Los PELIGROS inherentes a la función fisiológica prevista del EQUIPO ME o SISTEMAS ME dentro del alcance de esta norma no están cubiertos por requisitos específicos de esta norma, excepto en 7.2.13 y 8.4.1 de la norma general. NOTA Ver también 4.2 de la norma general. Esta norma se aplica a los EQUIPOS DE BRAQUITERAPIA DE CARGA POSTERIOR controlados automáticamente que se utilizan para el tratamiento o alivio de enfermedades. Esta norma especifica los requisitos a) para EQUIPOS DE CARGA POSTERIOR controlados automáticamente 1) que contienen y utilizan únicamente FUENTES RADIACTIVAS SELLADAS @ beta@ gamma@ o que emiten NEUTRON@s o FUENTES DE RAYOS X DE BRAQUITERAPIA diseñadas y construidas para su uso con EQUIPOS DE CARGA POSTERIOR controladas automáticamente @ 2) que conduce automáticamente la(S) FUENTE(S) DE RADIACIÓN desde un CONTENEDOR DE ALMACENAMIENTO o@ en el caso de FUENTES DE RAYOS X DE BRAQUITERAPIA@ una ubicación de referencia fuera del PACIENTE@ a una posición de tratamiento dentro del APLICADOR(ES) DE FUENTE y devuelve la(S) FUENTE(S) DE RADIACIÓN FUENTE(S) al CONTENEDOR DE ALMACENAMIENTO o FUENTE(S) DE RAYOS X DE BRAQUITERAPIA a la ubicación de referencia@ 3) que está diseñada para la conexión a un PACIENTE@ y 4) con la que se llevan a cabo los movimientos de la(S) FUENTE(S) DE RADIACIÓN automáticamente por el EQUIPO ME de acuerdo con un programa prescrito utilizando un mecanismo motorizado cuyos cambios son controlados por los TEMPORIZADORES DE CONTROL y DISPOSITIVOS DE TEMPORIZACIÓN que son SUBSISTEMAS ELECTRÓNICOS PROGRAMABLES (PESS) (computadora o microprocesadores) o sistemas no programables y b) para EQUIPOS ME destinados a ser 1) para USO NORMAL @ operados bajo la autoridad de PERSONAS CALIFICADAS o con licencia apropiada por OPERADORES que tengan las habilidades requeridas para una aplicación médica particular @ para propósitos clínicos específicos @ por ejemplo, BRAQUITERAPIA DE POSTERIOR A CARGA remota; 2) mantenido de acuerdo con las recomendaciones dadas en las INSTRUCCIONES DE USO; 3) sujeto a controles periódicos de calibración y rendimiento de garantía de calidad por parte de una PERSONA CALIFICADA. Esta norma no especifica requisitos para FUENTES RADIACTIVAS SELLADAS. Los requisitos para el diseño de los TUBOS DE RAYOS X utilizados con el EQUIPO ME se especifican en otras normas IEC. Véase, por ejemplo: IEC 60601-2-28:2010. Los requisitos de esta norma se basan en los supuestos de que: ?C hay disponible un PLAN DE TRATAMIENTO que prescribe valores apropiados de los PARÁMETROS DE TRATAMIENTO@ y ?C la(S) FUENTE(S) o la TASA DE KERMA EN EL AIRE DE REFERENCIA de la(S) FUENTE(S) DE RADIACIÓN ) utilizados por el EQUIPO ME son conocidos. Esta norma incluye requisitos destinados a garantizar que los valores prescritos de los PARÁMETROS DE TRATAMIENTO puedan ser alcanzados por el EQUIPO ME@ en particular que: ?C la(s) FUENTE(S) DE RADIACIÓN seleccionada(s) estén colocadas o movidas dentro del APLICADOR DE FUENTE en el lugar seleccionado configuración relativa al APLICADOR DE FUENTE; La IRRADIACIÓN ?C se realiza mediante la configuración de FUENTE DE RADIACIÓN seleccionada durante el tiempo seleccionado; La IRRADIACIÓN ?C es realizada por el EQUIPO ME sin causar RIESGOS innecesarios al OPERADOR u otras personas en el entorno inmediato.

IEC 60601-2-17:2013 Historia

• 2013 IEC 60601-2-17:2013 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente
• 2005 IEC 60601-2-17:2005 Equipos electromédicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente.
• 2004 IEC 60601-2-17:2004 Equipos electromédicos. Parte 2-17: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de poscarga de braquiterapia controlados automáticamente.
• 1996 IEC 60601-2-17/AMD1:1996 Equipos electromédicos - Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de poscarga de rayos gamma accionados automáticamente y por control remoto; Enmienda 1
• 1989 IEC 60601-2-17:1989 Equipo eléctrico médico - Parte 2: Requisitos particulares para la seguridad de los equipos de poscarga de rayos gamma accionados automáticamente y controlados remotamente (Edición 1.0; AS/NZS 3200.2.17: 1994; Enmienda 1-1996; CENELEC EN 60 601-2-17 /A1: 1996)