ASTM F3036-13
Guía estándar para probar stents absorbibles

Estándar No.

ASTM F3036-13

Fecha de publicación

2013

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F3036-21

Ultima versión

ASTM F3036-21

Alcance

4.1 Los stents cardiovasculares absorbibles brindan soporte temporal a la vasculatura y están destinados a degradarse y absorberse con el tiempo después de ser implantados en la vasculatura. 4.2 Los métodos de prueba utilizados para evaluar el rendimiento mecánico de los dispositivos absorbibles son similares a los utilizados para evaluar los dispositivos cardiovasculares permanentes (no absorbibles). Aquí se abordan los requisitos de acondicionamiento previo a la prueba específicos de los absorbibles, los requisitos de manipulación antes y durante la prueba y las evaluaciones de propiedades mecánicas dependientes del tiempo para dispositivos absorbibles. 4.3 A medida que el implante absorbible se degrada, el rendimiento mecánico del dispositivo también se deteriora. La clave para lograr una revascularización eficaz con dispositivos absorbibles es proporcionar un nivel adecuado de soporte luminal durante el tiempo necesario para la estabilización del vaso. 1.1 Esta Guía cubre caracterizaciones físicas y mecánicas seleccionadas de stents vasculares con uno o más componentes absorbibles. Dichos stents absorbibles (también denominados armazones vasculares) se utilizan para proporcionar soporte luminal temporal de la vasculatura coronaria y periférica después de procedimientos de revascularización intervencionista. Esta Guía cubre dispositivos fabricados a partir de uno o más polímeros y/o metales degradables (de ahora en adelante denominados "absorbibles"). Esta guía proporciona un marco para evaluar el cambio en determinadas características físicas y mecánicas de los stents absorbibles desde su fabricación hasta su degradación prevista in vivo. Las recomendaciones de pruebas específicas se limitan a las normas ASTM existentes para la evaluación del stent. 1.2 Las recomendaciones específicas para stents no absorbibles con recubrimientos absorbibles no están dentro del alcance. 1.3 Aquí no se proporcionan recomendaciones específicas para probar endoprótesis reabsorbibles; sin embargo, esta norma tiene muchos elementos aplicables a las pruebas de endoprótesis reabsorbibles. 1.4 La necesidad clínica dicta que los stents absorbibles inicialmente posean las mismas dimensiones generales y función mecánica que sus contrapartes no absorbibles. Por lo tanto, la utilización de métodos de evaluación de stent mecánicos ya establecidos es posible cuando las muestras de prueba absorbibles se acondicionan previamente a una temperatura y humedad fisiológicamente relevantes. Como resultado, esta norma aborda cuestiones de pruebas específicas de absorbibles relacionadas con la evaluación mecánica y física de estos dispositivos. Esta norma se limita a proporcionar recomendaciones de pruebas específicas de absorbibles para evaluaciones en las que ya esté disponible un método ASTM para stents duraderos (es decir, no absorbibles). Específicamente, esta norma proporciona recomendaciones de prueba para adaptar las pruebas de retroceso elástico (ASTM F2079), fijación/desplazamiento (ASTM F2394) y flexión de tres puntos (ASTM F2606) a dispositivos totalmente absorbibles. Esta guía describe en general el acondicionamiento de muestras, según corresponda, para dispositivos absorbibles, que puede variar desde ninguno hasta extenso &– dependiendo del atributo medido y las condiciones de exposición clínica relevantes, incluido el tiempo en el entorno de uso. Existen métodos adicionales de evaluación de stents que no se abordan explícitamente en esta guía, por ejemplo, la durabilidad crónica, que pueden requerir disposiciones específicas para absorbibles. El usuario debe justificar las pruebas apropiadas para el polímero y dispositivo específicos. 1.4.1 Si bien el objetivo principal de esta guía es abordar cuestiones relacionadas con el stent absorbible específicas de las pruebas descritas en la Sección

ASTM F3036-13 Documento de referencia

• ASTM D618 Práctica estándar para acondicionar plásticos para pruebas
• ASTM E122 Práctica estándar para calcular el tamaño de la muestra para estimar, con un error tolerable especificado, el promedio de la característica de un lote o proceso
• ASTM E1823 Terminología estándar relacionada con las pruebas de fatiga y fractura
• ASTM E6 Terminología estándar relacionada con los métodos de prueba mecánica
• ASTM F1635 Método de prueba estándar para pruebas de degradación in vitro de resina de poli (ácido L-láctico) y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• ASTM F2079 Método de prueba estándar para medir el retroceso elástico intrínseco de stents expandibles con balón
• ASTM F2394 Guía estándar para medir la fijación de un stent vascular expandible con balón montado en un sistema de colocación
• ASTM F2477 Métodos de prueba estándar para pruebas de durabilidad pulsátil in vitro de stents vasculares y prótesis endovasculares
• ASTM F2606 Guía estándar para el doblado en tres puntos de stents vasculares expandibles con balón y sistemas de stent
• ASTM F2914 Guía estándar para la identificación de atributos de prueba de vida útil para dispositivos endovasculares
• ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
• ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
• ISO 14630 Implantes quirúrgicos no activos - Requisitos generales
• ISO 25539-1 Implantes cardiovasculares - Dispositivos endovasculares - Parte 1: Prótesis endovasculares
• ISO 25539-2 Implantes cardiovasculares. Dispositivos endovasculares. Parte 2: Stents vasculares.

ASTM F3036-13 Historia

• 2021 ASTM F3036-21 Guía estándar para probar stents absorbibles
• 2013 ASTM F3036-13 Guía estándar para probar stents absorbibles