5.1 La presencia de material hemolítico en contacto con la sangre puede causar pérdida o daño de los glóbulos rojos y puede producir niveles elevados de hemoglobina plasmática libre capaz de inducir efectos tóxicos u otros efectos que puedan estresar el riñones u otros órganos. 5.2 Es posible que esta práctica no prediga los eventos que ocurren durante todos los tipos de aplicaciones de implantes. Se advierte al usuario que considere lo apropiado del método en vista de los materiales que se están probando, sus aplicaciones potenciales y las recomendaciones contenidas en la Práctica F748. 1.1 Esta práctica proporciona un protocolo para la evaluación de las propiedades hemolíticas de los materiales utilizados en la fabricación de dispositivos médicos que entrarán en contacto con la sangre. 1.2 Esta práctica tiene como objetivo evaluar las propiedades hemolíticas agudas in vitro de materiales destinados a ser utilizados en contacto con sangre. 1.3 Esta práctica consiste en un protocolo para una prueba de hemólisis en condiciones estáticas ya sea con un extracto del material o con contacto directo del material con sangre. Se recomienda realizar ambas pruebas (extracto y contacto directo) a menos que la aplicación del material o el tiempo de contacto justifiquen la exclusión de una de las pruebas. 1.4 Esta práctica es una de varias desarrolladas para la evaluación de la biocompatibilidad de materiales. La práctica F748 puede proporcionar orientación para la selección de métodos apropiados para probar materiales para una aplicación específica. El método de prueba E2524 proporciona un protocolo que utiliza volúmenes de prueba reducidos para evaluar las propiedades hemolíticas de los materiales nanoparticulados que entran en contacto con la sangre; esto puede incluir nanopartículas que se desprenden de las superficies de los materiales. 1,5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F756-13 Historia
2017ASTM F756-17 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
2013ASTM F756-13 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
2008ASTM F756-08 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
2000ASTM F756-00 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales