ASTM F756-08
Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales

Estándar No.

ASTM F756-08

Fecha de publicación

2008

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F756-13

Ultima versión

ASTM F756-17

Alcance

La presencia de material hemolítico en contacto con la sangre puede causar pérdida o daño de los glóbulos rojos y puede producir niveles elevados de hemoglobina plasmática libre capaz de inducir efectos tóxicos u otros efectos que pueden estresar los riñones u otros órganos. Es posible que esta práctica no prediga los eventos que ocurren durante todos los tipos de aplicaciones de implantes. Se advierte al usuario que considere lo apropiado del método en vista de los materiales que se están probando, sus posibles aplicaciones y las recomendaciones contenidas en la Práctica F 748.1.1. Esta práctica proporciona un protocolo para la evaluación de las propiedades hemolíticas de los materiales utilizados en la fabricación. de dispositivos médicos que entrarán en contacto con la sangre. 1.2 Esta práctica tiene como objetivo evaluar las propiedades hemolíticas agudas in vitro de materiales destinados a ser utilizados en contacto con sangre. 1.3 Esta práctica consiste en un protocolo para una prueba de hemólisis en condiciones estáticas ya sea con un extracto del material o con contacto directo del material con sangre. Se recomienda realizar ambas pruebas (extracto y contacto directo) a menos que la aplicación del material o el tiempo de contacto justifiquen la exclusión de una de las pruebas. 1.4 Esta práctica es una de varias desarrolladas para la evaluación de la biocompatibilidad de materiales. La práctica F 748 puede proporcionar orientación para la selección de métodos apropiados para probar materiales para una aplicación específica. 1.5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F756-08 Documento de referencia

• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F756-08 Historia

• 2017 ASTM F756-17 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• 2013 ASTM F756-13 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• 2008 ASTM F756-08 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• 2000 ASTM F756-00 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales