ASTM F648-14
Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos

Estándar No.

ASTM F648-14

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F648-21

Ultima versión

ASTM F648-21

Alcance

1.1 Esta especificación cubre el polvo de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE) y las formas fabricadas destinadas a su uso en implantes quirúrgicos. 1.2 Los requisitos de esta especificación se aplican al UHMWPE en dos formas. Uno es el polvo de polímero virgen (Sección 4). El segundo es cualquier forma fabricada a partir de este polvo a partir de la cual posteriormente se produce un producto terminado (Sección 5). Esta especificación aborda las características del material y no se aplica al implante terminado empaquetado y esterilizado. 1.3 Los requisitos de esta especificación no se aplican al polvo virgen de UHMWPE o a las formas fabricadas intencionalmente reticuladas o mezcladas con otros aditivos, por ejemplo, antioxidantes. 1.4 La respuesta biológica al polietileno en tejidos blandos y huesos se ha caracterizado bien por una historia de uso clínico (1, 2, 3)2 y por estudios de laboratorio (4, 5, 6). 1,5 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. 1.6 La siguiente advertencia de precaución se refiere únicamente a la parte del método de prueba, Sección 7, de esta especificación: Esta norma no pretende abordar todas las preocupaciones de seguridad, si las hay, asociadas con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F648-14 Documento de referencia

• ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
• ASTM D1898 
• ASTM D256 Métodos de prueba estándar para determinar la resistencia al impacto del péndulo Izod de los plásticos
• ASTM D4020 Especificación estándar para materiales de extrusión y moldeado de polietileno de peso molecular ultraalto
• ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
• ASTM D648 Método de prueba estándar para la temperatura de deflexión de plásticos bajo carga de flexión en posición de canto*， 2023-11-08 Actualizar
• ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2023-11-08 Actualizar
• ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
• ASTM F749 Práctica estándar para evaluar extractos de materiales mediante inyección intracutánea en conejos
• ASTM F756 Práctica estándar para la evaluación de propiedades hemolíticas de materiales
• ASTM F763 Práctica estándar para la detección a corto plazo de materiales para implantes
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ASTM F895 Método de prueba estándar para la detección de citotoxicidad en cultivos celulares por difusión en agar
• ASTM F981 Práctica estándar para la evaluación de la compatibilidad de biomateriales para implantes quirúrgicos con respecto al efecto de los materiales sobre el músculo y el hueso
• ISO 11542-2 Plásticos. Materiales de moldeo y extrusión de polietileno de peso molecular ultraalto (PE-UHMW). Parte 2: Preparación de muestras de ensayo y determinación de propiedades; Corrigendum técnico 1
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 3451-1 Plásticos. Determinación de cenizas. Parte 1: Métodos generales.
• ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos

ASTM F648-14 Historia

• 2021 ASTM F648-21 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• 2014 ASTM F648-14 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• 2013 ASTM F648-13 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• 2010 ASTM F648-10a Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• 2010 ASTM F648-10 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• 2007 ASTM F648-07e1 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• 2007 ASTM F648-07 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• 2004 ASTM F648-04 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• 2000 ASTM F648-00e1 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos
• 2000 ASTM F648-00 Especificación estándar para polvo de polietileno de peso molecular ultraalto y forma fabricada para implantes quirúrgicos