ASTM F1904-14
Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo

Estándar No.

ASTM F1904-14

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F1904-23

Ultima versión

ASTM F1904-23

Alcance

4.1 Esta práctica se utilizará para ayudar a evaluar la biocompatibilidad de los materiales utilizados en los dispositivos médicos. Está diseñado para probar el efecto de las partículas de los materiales en los tejidos del huésped. 4.2 El usuario debe considerar cuidadosamente la idoneidad de los métodos, ya que no todos los materiales o aplicaciones necesitan ser probados mediante esta práctica. La validez de estos estudios para predecir la respuesta humana no se conoce en este momento y se necesitan estudios como los que se describen aquí. 4.3 Abreviaturas utilizadas: 4.3.1 CD—Diferenciación de clústeres. 4.3.2 ADN&#—Ácido desoxirribonucleico. 4.3.3 EDS&#—Espectroscopia de rayos X de energía dispersiva. 4.3.4 UE&#—Unidad de endotoxinas. 4.3.5 HLA&#—Antígenos leucocitarios humanos. 4.3.6 LAL&#—Limulus lisado de amebocitos. 4.3.7 LPS&#—Lipopolisacárido (endotoxina). 4.3.8 ARN&#—ácido ribonucleico. 1.1 Esta práctica cubre la producción de partículas de desgaste y productos de degradación de materiales implantados que pueden conducir a una cascada de respuestas biológicas que resultan en daño a tejidos adyacentes y remotos. Para determinar el papel de las partículas en la estimulación de tales respuestas, la naturaleza de las respuestas y las consecuencias de las respuestas, se necesitan protocolos establecidos. Esta es un área emergente y en rápido desarrollo y la información obtenida de los protocolos estándar es necesaria para interpretar las respuestas. Es posible que, en pruebas adicionales, algunos de los procedimientos enumerados aquí no predigan las respuestas clínicas a los desechos particulados. Sin embargo, sólo el uso de protocolos estándar establecerá cuáles son técnicas útiles. Dado que existen muchas formas posibles y establecidas de determinar las respuestas, no se establece un protocolo estándar único. Sin embargo, esta práctica recomendada indica qué información necesaria debe proporcionarse con los resultados de las pruebas. Para laboratorios sin protocolos establecidos se dan recomendaciones y se indican con un asterisco (*). 1.2 Esta norma no está diseñada para proporcionar una evaluación integral de la toxicidad sistémica, carcinogenicidad, teratogenicidad o mutagenicidad del material. 1.3 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F1904-14 Documento de referencia

• ASTM F1877 Práctica estándar para la caracterización de partículas
• ASTM F561 Práctica para la recuperación y análisis de dispositivos médicos implantados y tejidos asociados
• ASTM F619 Práctica estándar para la extracción de plásticos médicos
• ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos

ASTM F1904-14 Historia

• 2023 ASTM F1904-23 Guía estándar para probar las respuestas biológicas a los desechos de partículas y productos de degradación de dispositivos médicos in vivo
• 2014 ASTM F1904-14 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• 1998 ASTM F1904-98(2008) Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• 1998 ASTM F1904-98(2003) Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo
• 1998 ASTM F1904-98e1 Práctica estándar para probar las respuestas biológicas a partículas in vivo