BS EN 16679:2014
Embalaje. Funciones de verificación de manipulación para envases de medicamentos

Estándar No.

BS EN 16679:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

British Standards Institution (BSI)

Ultima versión

BS EN 16679:2014

Alcance

Esta norma europea especifica los requisitos y proporciona orientación para la aplicación, el uso y la comprobación de las características de verificación de manipulación en el embalaje de productos medicinales. NOTA Los envases de medicamentos comercializados y que incorporan características de verificación de manipulación de acuerdo con esta norma europea cumplen los requisitos de la Directiva 2001/83/CE modificada por la Directiva 2011/62/UE. El artículo 54, letra o), de la Directiva establece que en el embalaje exterior de determinados medicamentos o, a falta de él, en el acondicionamiento primario deberá figurar, entre otros, «un dispositivo que permita verificar si el embalaje exterior ha sido manipulado». Los principios de esta norma europea pueden aplicarse en otros países y sectores, según corresponda.

BS EN 16679:2014 Documento de referencia

• 2001/83/EC DIRECTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ((Modificada por 2003/63/CE, COM(2002) 1 FINAL y COM(2003) 161 FINAL, COM(2003) 163 FINAL))*， 2025-04-29 Actualizar
• EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario ISO 9000:2005;:2000

BS EN 16679:2014 Historia

• 2014 BS EN 16679:2014 Embalaje. Funciones de verificación de manipulación para envases de medicamentos

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