BS EN ISO 11608-1:2015
Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Sistemas de inyección basados en agujas.

Estándar No.
BS EN ISO 11608-1:2015
Fecha de publicación
2015
Organización
British Standards Institution (BSI)
Estado
 2022-06
Remplazado por
BS EN ISO 11608-1:2022
Ultima versión
BS EN ISO 11608-1:2022
Reemplazar
BS EN ISO 11608-1:2012

BS EN ISO 11608-1:2015 Documento de referencia

  • IEC 60068-2-30:2005 Pruebas ambientales - Parte 2-30: Pruebas - Prueba Db: Calor húmedo, cíclico (ciclo de 12 h + 12 h)
  • IEC 60068-2-6:2007 Pruebas ambientales - Parte 2-6: Pruebas - Prueba Fc: Vibración (sinusoidal)
  • IEC 60601-1-2:2007 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Compatibilidad electromagnética - Requisitos y pruebas
  • IEC 60601-1-9 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para un diseño ambientalmente consciente*， 2023-11-08 Actualizar
  • IEC 61000-4-2:2008 Compatibilidad electromagnética (CEM) - Parte 4-2: Técnicas de prueba y medición - Prueba de inmunidad a descargas electrostáticas
  • IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
  • ISO 10993-1 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos*， 2018-08-01 Actualizar
  • ISO 11608 Sistemas de inyección con aguja para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Parte 7: Accesibilidad para personas con discapacidad visual.*， 2016-08-01 Actualizar
  • ISO 11608-4:2006 Inyectores de pluma para uso médico. Parte 4: Requisitos y métodos de prueba para inyectores de pluma electrónicos y electromecánicos.
  • ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
  • ISO 14253-1 Especificaciones geométricas de producto (GPS) - Inspección por medición de piezas de trabajo y equipos de medición - Parte 1: Reglas de decisión para verificar la conformidad o no conformidad con las especificaciones*， 2017-10-01 Actualizar
  • ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
  • ISO 16269-6:2014 Interpretación estadística de datos - Parte 6: Determinación de intervalos de tolerancia estadísticos
  • ISO 9000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario*， 2015-09-01 Actualizar
  • ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos*， 2015-09-01 Actualizar
  • ISO/IEC Guide 98-3 Incertidumbre de medición - Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995). Ampliación a cualquier número de cantidades de salida.

BS EN ISO 11608-1:2015 Historia

  • 2022 BS EN ISO 11608-1:2022 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba: sistemas de inyección basados en agujas.
  • 2015 BS EN ISO 11608-1:2015 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Sistemas de inyección basados en agujas.
  • 2012 BS EN ISO 11608-1:2012 Sistemas de inyección basados en agujas para uso médico. Requisitos y métodos de prueba. Sistemas de inyección basados en agujas.
  • 0000 BS EN ISO 11608-1:2001


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