BS EN ISO 5359:2014
Equipo anestésico y respiratorio. Conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales

Estándar No.

BS EN ISO 5359:2014

Fecha de publicación

2014

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

BS EN ISO 5359:2014+A1:2017

Ultima versión

BS EN ISO 5359:2014+A1:2017

Reemplazar

BS EN ISO 5359-2008+A1:2011

Introducción

Este estándar establece los requisitos técnicos para componentes de tubos de baja presión utilizados en equipos de gases médicos para anestesia y ventilación. Se enfoca en la seguridad, rendimiento y compatibilidad de estos componentes en entornos médicos. El documento proporciona especificaciones detalladas sobre materiales, dimensiones, pruebas de resistencia y condiciones de uso. También incluye directrices para la fabricación y verificación de los productos. Este estándar asegura que los componentes cumplan con criterios uniformes de calidad y funcionalidad. Además, establece normas para la documentación y etiquetado de los productos. Es aplicable a fabricantes, proveedores y usuarios que requieran garantizar la seguridad y eficacia de los componentes mencionados.

*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.

BS EN ISO 5359:2014 Documento de referencia

• 93/42/EEC Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 93/42/CEE del Consejo sobre productos sanitarios (Texto pertinente a efectos del EEE; Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas según la directiva)
• AS 4484 Cilindros de gas para uso industrial, científico, médico y refrigerantes. Etiquetado y codificación por colores.*， 2016-05-20 Actualizar
• BS 4518 Especificación para dimensiones métricas de anillos de sellado toroidales ('O'-rings) y sus alojamientos
• CAN/CGSB 24.2-M86 Código de identificación para cilindros, tuberías y grifos de gases medicinales.
• CGA C-9 Marcado de colores estándar de contenedores de gas comprimido para uso médico*， 2025-09-10 Actualizar
• CGA V-5 USO DE VÁLVULAS DE PRESIÓN RESIDUAL*， 2025-09-10 Actualizar
• EN 15908 Equipos de anestesia y respiración: conectores de baja presión con rosca no intercambiable (NIST) para gases medicinales*， 2025-09-10 Actualizar
• EN 15986 Símbolo para uso en el etiquetado de dispositivos médicos - Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos que contienen ftalatos
• IEC 60601-1 Equipo médico eléctrico - TODAS LAS PARTES*， 2015-01-20 Actualizar
• IEC 60601-1-6 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad*， 2025-09-10 Actualizar
• IEC 62366 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
• ISO 10524-1 Reguladores de presión para uso con gases medicinales. Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con dispositivos dosificadores de caudal. Enmienda 1
• ISO 10524-3 Reguladores de presión para uso con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas de cilindro (VIPR)*， 2019-01-17 Actualizar
• ISO 11197 Unidades de suministros médicos*， 2019-11-07 Actualizar
• ISO 1307:2006 Mangueras de caucho y plástico: tamaños de mangueras, diámetros interiores mínimos y máximos y tolerancias en mangueras cortadas a medida
• ISO 13485 *， 2018-05-15 Actualizar
• ISO 1402:2009 Mangueras y conjuntos de mangueras de caucho y plástico: pruebas hidrostáticas
• ISO 14155:2011 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos - Buenas prácticas clínicas
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 15001:2010 Equipos de anestesia y respiratorios - Compatibilidad con oxígeno
• ISO 17256 Equipos de anestesia y respiración. Tubos y conectores para terapia respiratoria.*， 2024-01-01 Actualizar
• ISO 18082 Equipos anestésicos y respiratorios. Dimensiones de los conectores de baja presión con rosca no intercambiable (NIST) para gases medicinales. ENMIENDA 1
• ISO 32:1977 Cilindros de gas para uso médico; Marcado para identificación de contenido.
• ISO 4135 Anestesiología — Vocabulario*， 2022-01-19 Actualizar
• ISO 5774 Mangueras de plástico. Tipos reforzados con textiles para aplicaciones de aire comprimido. Especificación*， 2023-04-01 Actualizar
• ISO 7396-1 Sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Sistemas de tuberías para gases medicinales comprimidos y vacío. ENMIENDA 1*， 2016-01-01 Actualizar
• ISO 7751 Mangueras y conjuntos de mangueras de caucho y plástico: relaciones entre la presión de prueba y de rotura y la presión máxima de trabajo*， 2016-11-01 Actualizar
• ISO 8033:2006 Mangueras de caucho y plástico - Determinación de la adherencia entre componentes
• ISO 80369-2 Conectores de pequeño calibre para líquidos y gases en aplicaciones sanitarias. Parte 2: Conectores para aplicaciones respiratorias*， 2024-07-02 Actualizar
• ISO 80601-2-12:2011 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-12: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los ventiladores de cuidados críticos
• ISO 80601-2-13:2011 Equipos electromédicos - Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de una estación de trabajo de anestesia
• ISO 9170-1:2008 Unidades terminales para sistemas de tuberías de gases médicos. Parte 1: Unidades terminales para uso con gases medicinales comprimidos y vacío.
• ISO/IEC Guide 51 Aspectos de seguridad - Directrices para su inclusión en las normas
• JIS T 7101:2006 Sistemas de tuberías de gas medicinal.

BS EN ISO 5359:2014 Historia

• 2017 BS EN ISO 5359:2014+A1:2017 Conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales
• 2014 BS EN ISO 18082:2014 Equipo anestésico y respiratorio. Dimensiones de conectores de baja presión con rosca no intercambiable (NIST) para gases medicinales
• 2009 BS EN ISO 5359:2008+A1:2011 Conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales
• 2010 BS EN 15908:2010 Equipo anestésico y respiratorio. Conectores de baja presión con rosca no intercambiable (NIST) para gases medicinales
• 2009 BS EN ISO 5359:2008 Conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales
• 1998 BS EN 739:1998 Conjuntos de mangueras de baja presión para uso con gases medicinales

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones