ASTM F3107-14

Estándar No.

ASTM F3107-14

Fecha de publicación

2014

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Estado

Remplazado por

ASTM F3107-14(2023)

Ultima versión

ASTM F3107-14(2023)

Alcance

5.1 El propósito de esta práctica es proporcionar datos que puedan usarse para comparar y evaluar la precisión de diferentes sistemas CAS. 5.2 El uso de sistemas CAS y sistemas de seguimiento robóticos es cada vez más común y requiere un grado de confianza por parte del usuario en que los datos proporcionados por el sistema cumplen con los requisitos de precisión necesarios. Para evaluar el uso potencial de estos sistemas y tomar decisiones informadas sobre la idoneidad de un sistema para un procedimiento determinado, se necesitan datos objetivos sobre el rendimiento de dichos sistemas. Si bien, en última instancia, el usuario final querrá conocer los parámetros de precisión de un sistema en aplicación clínica, el primer paso debe ser caracterizar la precisión de la digitalización del subsistema de seguimiento en un entorno controlado y en condiciones controladas. 5.3 Para hacer comparaciones dentro y entre sistemas, se necesita una forma estandarizada de medir y reportar la precisión de los puntos. Se deben estandarizar parámetros como el sistema de coordenadas, las unidades de medida, la terminología y las condiciones operativas. 1.1 Esta norma medirá los efectos sobre la precisión de los sistemas de cirugía asistida por computadora (CAS) de las influencias ambientales causadas por el equipo utilizado para la preparación ósea durante la aplicación clínica prevista para el sistema. El efecto de vibración ambiental cubierto en esta norma incluirá vibración mecánica de: sierra de corte (sagital o alternativa), rebabas, taladros y cargas de impacto. También se medirá el cambio en la precisión al desconectar y volver a conectar, o alterar una conexión restringida que por diseño no requiere repetir el proceso de registro de una base de referencia. 1.2 Cabe señalar que es posible que un sistema deba someterse a múltiples iteraciones (una para cada aplicación clínica) de este estándar para documentar su precisión durante diferentes aplicaciones clínicas, ya que cada procedimiento puede tener una exposición diferente a fuerzas externas dada la Variabilidad del procedimiento quirúrgico de un procedimiento a otro. 1.3 Todas las unidades de medida se informarán como milímetros para este estándar. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F3107-14 Documento de referencia

• ASTM E456 Terminología estándar relacionada con la calidad y las estadísticas
• ASTM E691 Práctica estándar para realizar un estudio entre laboratorios para determinar la precisión de un método de prueba
• ASTM F2554 Práctica estándar para medir la precisión posicional de sistemas quirúrgicos asistidos por computadora
• ISO 10360 Especificaciones geométricas de producto (GPS). Ensayos de aceptación y reverificación de sistemas de medición de coordenadas (CMS). Parte 9: MMC con múltiples sistemas de sondeo.

ASTM F3107-14 Historia

• 2023 ASTM F3107-14(2023) Método de prueba estándar para medir la precisión después de perturbaciones mecánicas en marcos de referencia de sistemas quirúrgicos asistidos por computadora
• 2014 ASTM F3107-14