Este estándar establece las especificaciones técnicas y los requisitos de seguridad para dispositivos de medición biométrica oftálmica que utilizan ultrasonido. Define las características de funcionamiento, las condiciones de prueba y los criterios de aceptación para garantizar la precisión y la fiabilidad de los instrumentos. Incluye también normas relacionadas con la calibración, la manipulación y el mantenimiento del equipo. El documento proporciona directrices claras para la fabricación, la evaluación y el uso de estos dispositivos en entornos médicos. Establece requisitos específicos para la interacción con los usuarios y para la protección de la salud durante su empleo. Además, aborda aspectos relacionados con la documentación técnica y la trazabilidad de los procesos de fabricación.
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