GOST R ISO 15197-2015
Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus

Estándar No.

GOST R ISO 15197-2015

Fecha de publicación

2015

Organización

RU-GOST R

Ultima versión

GOST R ISO 15197-2015

GOST R ISO 15197-2015 Documento de referencia

• IEC 60068-2-64:2008 Ensayos ambientales - Parte 2-64: Ensayos - Ensayo Fh: Vibración, banda ancha aleatoria y guiado
• IEC 61010-1:2010 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales
• IEC 61010-2-101:2002 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 2-101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).
• IEC 61326-1:2012 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales.
• IEC 61326-2-6:2012 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos EMC - Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipo médico de diagnóstico in vitro (IVD)
• IEC 62366:2007 Dispositivos médicos: aplicación de la ingeniería de usabilidad a los dispositivos médicos
• ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
• ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control
• ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales
• ISO 18113-4:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
• ISO 18113-5:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico
• ISO 23640:2011 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Evaluación de la estabilidad de reactivos de diagnóstico in vitro

GOST R ISO 15197-2015 Historia

• 2015 GOST R ISO 15197-2015 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus