GB/T 19973.1-2015 (Versión en inglés)

Estándar No.: GB/T 19973.1-2015
Idiomas: Chino, Disponible en inglés
Fecha de publicación: 2015
Organización: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Estado: ser reemplazado 2024-10
Remplazado por: GB/T 19973.1-2023
Ultima versión: GB/T 19973.1-2023
Reemplazar: GB/T 19973.1-2005

Alcance: Esta parte de GB/T 19973 especifica los requisitos para la enumeración e identificación del número total de microorganismos viables en (o dentro) de dispositivos médicos, componentes, materias primas y embalajes, y proporciona orientación. Esta sección no especifica requisitos para la enumeración e identificación de contaminación viral o contaminación por protozoos. Esta norma no especifica los requisitos para el control microbiológico en el entorno en el que se producen los dispositivos médicos.

GB/T 19973.1-2015 Documento de referencia

GB/T 19022-2003 Sistemas de gestión de mediciones-Requisitos para procesos de medición y equipos de medición
GB/T 27025-2008 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.
YY/T 0287-2003 Dispositivos médicos-Sistemas de gestión de calidad-Requisitos con fines regulatorios

2023 GB/T 19973.1-2023 Métodos microbiológicos para la esterilización de productos sanitarios. Parte 1: Determinación del número total de microorganismos en los productos.
2015 GB/T 19973.1-2015 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 1: Determinación de una población de microorganismos en productos.
2005 GB/T 19973.1-2005 Esterilización de dispositivos médicos. Métodos microbiológicos. Parte 1: Estimación de la población de microorganismos en productos.