EN ISO 9000:2015
Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

Estándar No.
EN ISO 9000:2015
Fecha de publicación
2015
Organización
European Committee for Standardization (CEN)
Ultima versión
EN ISO 9000:2015
Reemplazar
FprEN ISO 9000:2015
 

Alcance
Esta Norma Internacional describe los conceptos y principios básicos de la gestión de la calidad que son generalmente aplicables a:  ——Organizaciones que se esfuerzan por alcanzar el éxito sostenible mediante la implementación de un sistema de gestión de la calidad;  ——Clientes que buscan confianza en la capacidad de una organización para entregar consistentemente productos y servicios que satisfagan sus necesidades;  ——Organizaciones que desean ganar confianza en su cadena de suministro de que se cumplen los requisitos de productos y servicios;  ——Organizaciones y partes interesadas que buscan mejorar la comunicación a través de una comprensión general de los términos utilizados en la gestión de la calidad;  ——Organizaciones que realizan evaluaciones de conformidad según los requisitos de la norma ISO 9001;  ——Proveedores de formación, evaluaciones o asesoramiento en materia de gestión de la calidad;  ——Desarrollador de estándares relacionados. Esta norma internacional especifica los términos aplicables a todas las normas de gestión de calidad y sistemas de gestión de calidad desarrolladas por ISO/TC 176.

EN ISO 9000:2015 Historia

  • 2015 EN ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
  • 2005 EN ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario ISO 9000:2005;:2000
  • 2000 EN ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario ISO 9000:2000; Reemplaza EN ISO 8402: 1995

estándares y especificaciones

GB/T 17720-1999 Recubrimientos metálicos. Revisión de pruebas de porosidad. ISO 10555-2:1996/cor 1:2002 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso - Parte 2: Catéteres angiográficos; Corrigendum técnico 1 ISO 10004:2012 Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para el seguimiento y medición GJB 900A-2012 Requisitos generales para el programa de seguridad de materiales. EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos (ISO 11135:2014) EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 11: Pruebas de toxicidad sistémica ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Pruebas de irritación (ISO 10993-23:2021) EN ISO 4180:2019 Embalaje - Paquetes de transporte completos y llenos - Reglas generales para la elaboración de programas de pruebas de rendimiento (ISO 4180:2019) DIN EN ISO 10309:2016-08 Recubrimientos metálicos - Pruebas de porosidad - Prueba Ferroxyl (ISO 10309:1994); Versión alemana EN ISO 10309:2016 EN ISO 10993-7:2008/A1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 7: Residuos de esterilización con óxido de etileno - Enmienda 1: Aplicabilidad de los límites permitidos para recién nacidos y lactantes (ISO 10993-7:2008/Amd 1:2019) GJB 900-1990 Esquema general de la seguridad del sistema. GJB 841-1990 Sistema de notificación, análisis y acciones correctivas de fallos. IATF-16949-2016 Paquete de 7 IATF 16949 GJB 2711-1996 Métodos de prueba para bultos de transporte militar. EN ISO 11135:2014/A1:2019 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos - Enmienda 1: Revisión del Anexo E, Liberación de lote único (ISO 11135:2014/Amd 1:2018) IATF 16949 ESP:2016 Sistemas de gestión de calidad: requisitos particulares para la producción de automóviles y organizaciones de piezas de servicio relevantes EN ISO 9001:2015/A1:2024 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos - Enmienda 1: Cambios en la acción climática (ISO 9001:2015/Amd 1:2024) GB/T 3077-2015 Aceros de estructura aleados



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