ASTM F639-09(2015) Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas normas y especificaciones

Alcance: X1.2 Importancia X1.2.1 Las concentraciones de metales traza se miden como extractos en fluidos corporales simulados. La concentración de metal en los extractos se basa en la superficie del plástico extraído de la cual se puede estimar la cantidad total de metal que se puede entregar al paciente. 1.1 Esta especificación cubre los plásticos de polietileno (como se define en la Terminología D883) destinados a su uso en aplicaciones de dispositivos médicos que involucran dispositivos de contacto con tejidos humanos, permanencias a corto plazo de 30 días o menos y dispositivos de transferencia de fluidos. No se ha establecido la biocompatibilidad de estos materiales como clase. Se deben realizar pruebas de biocompatibilidad en el producto final. 1.2 Esta especificación no se aplica a los plásticos de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE), como los utilizados en implantes articulares, etc. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F639-09(2015) Documento de referencia

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2009 ASTM F639-09(2015) Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas
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