ASTM F639-09(2015) Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas normas y especificaciones

Alcance: X1.2 Importancia X1.2.1 Las concentraciones de metales traza se miden como extractos en fluidos corporales simulados. La concentración de metal en los extractos se basa en la superficie del plástico extraído de la cual se puede estimar la cantidad total de metal que se puede entregar al paciente. 1.1 Esta especificación cubre los plásticos de polietileno (como se define en la Terminología D883) destinados a su uso en aplicaciones de dispositivos médicos que involucran dispositivos de contacto con tejidos humanos, permanencias a corto plazo de 30 días o menos y dispositivos de transferencia de fluidos. No se ha establecido la biocompatibilidad de estos materiales como clase. Se deben realizar pruebas de biocompatibilidad en el producto final. 1.2 Esta especificación no se aplica a los plásticos de polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE), como los utilizados en implantes articulares, etc. 1.3 Los valores indicados en unidades SI deben considerarse estándar. No se incluyen otras unidades de medida en esta norma. 1.4 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM F639-09(2015) Documento de referencia

ASTM D1238 Método de prueba estándar para caudales de termoplásticos mediante plastómetro de extrusión
ASTM D1505 Método de prueba estándar para la densidad de plásticos mediante la técnica del gradiente de densidad
ASTM D1898 Prácticas de muestreo de materiales plásticos
ASTM D4976 Especificaciones estándar para materiales de extrusión y moldeado de plástico de polietileno.*， 2025-04-18 Actualizar
ASTM D638 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de los plásticos
ASTM D671 Método de prueba estándar y guía práctica para evaluar revestimientos de suelos de vellón
ASTM D695 Método de prueba estándar para propiedades de compresión de plásticos rígidos
ASTM D747 Método de prueba estándar para el módulo de flexión aparente de plásticos mediante una viga voladiza
ASTM D790 Métodos de prueba estándar para propiedades de flexión de plásticos reforzados y no reforzados y materiales aislantes eléctricos*， 2025-04-18 Actualizar
ASTM D883 Terminología estándar relacionada con los plásticos
ASTM E117 Método estándar para el análisis espectrográfico de plomo en bruto mediante la técnica de punto a plano
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.

2024 ASTM F639-09(2024) Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas
2009 ASTM F639-09(2015) Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas
2009 ASTM F639-09 Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas
1998 ASTM F639-98a(2003) Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas
1998 ASTM F639-98a Especificación estándar para plásticos de polietileno para aplicaciones médicas