4.1 Esta clasificación fue desarrollada para permitir la adición de símbolos y valores descriptivos para nuevas formulaciones adicionales con propiedades mejoradas sin una reorganización completa de la norma y para facilitar la incorporación de nuevos métodos de prueba futuros para mantenerse al día con los requisitos cambiantes de la industria. . 1.1 Esta clasificación proporciona orientación a ingenieros y usuarios en la selección de plásticos prácticos de cloruro de vinilo para aplicaciones médicas y además proporciona un método para especificar estos materiales mediante el uso de una designación de línea simple. Esta clasificación excluye los plásticos de cloruro de vinilo utilizados en implantes a largo plazo. 1.2 Se hace uso de un esquema de clasificación basado en la premisa de que la composición de los plásticos de cloruro de vinilo, copolímeros, cargas, plastificantes, estabilizadores y otros aditivos en estos sistemas se puede organizar en designaciones de materiales características. 1.3 En todos los casos en los que las disposiciones de este sistema de clasificación entren en conflicto con las de la especificación detallada de un dispositivo en particular, estas últimas tendrán prioridad. Nota 1: En los casos en los que el plástico de cloruro de vinilo pueda usarse para fines en los que los requisitos sean demasiado específicos para ser descritos completamente en este sistema de clasificación, es recomendable que el comprador consulte al proveedor para asegurar el ajuste. de las propiedades para adaptarlas a las condiciones reales a las que va a estar sometido el dispositivo. 1.4 No se ha establecido la biocompatibilidad de los plásticos de cloruro de vinilo como clase de materiales. Dado que muchas composiciones y formulaciones entran en esta clase, es esencial que los fabricantes/fabricantes de dispositivos garanticen la seguridad y eficacia de la composición o formulación específica, en su aplicación prevista, utilizando métodos de prueba de última generación. 1.5 Esta clasificación tiene como objetivo ayudar a la interfaz entre el proveedor del material y el fabricante del dispositivo (fabricante) que compra un plástico de cloruro de vinilo formulado para un componente. Para aquellos fabricantes de dispositivos (fabricantes) que realizan sus propias formulaciones, compuestos, extrusión, moldeado, etc., esta clasificación no se aplica. 1.6 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.
ASTM F665-09(2015) Documento de referencia
ASTM D149 Método de prueba estándar para voltaje de ruptura dieléctrica y rigidez dieléctrica de materiales aislantes eléctricos sólidos en frecuencias de energía comerciales
ASTM D150 Métodos de prueba estándar para las características de pérdida de CA y la permitividad (constante dieléctrica) del aislamiento eléctrico sólido
ASTM D2124 Método de prueba estándar para el análisis de componentes en compuestos de poli(cloruro de vinilo) mediante una técnica espectrofotométrica de infrarrojos
ASTM D2240 Método de prueba estándar para las propiedades del caucho &8212; Dureza del durómetro*, 2023-11-08 Actualizar
ASTM D257 Métodos de prueba estándar para resistencia CC o conductancia de materiales aislantes
ASTM D543 Prácticas estándar para evaluar la resistencia de los plásticos a los reactivos químicos
ASTM D570 Método de prueba estándar para la absorción de agua de plásticos
ASTM D792 Métodos de prueba estándar para densidad y gravedad específica (densidad relativa) de plásticos por desplazamiento
ASTM D882 Método de prueba estándar para las propiedades de tracción de láminas de plástico delgadas
ASTM D955 Método de prueba estándar para medir la contracción de las dimensiones del molde de termoplásticos
ASTM F1251 Terminología estándar relacionada con biomateriales poliméricos en dispositivos médicos y quirúrgicos
ASTM F748 Práctica estándar para seleccionar métodos de prueba biológicos genéricos para materiales y dispositivos
ISO 10993 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
ASTM F665-09(2015) Historia
2009ASTM F665-09(2015) Clasificación estándar para plásticos de cloruro de vinilo utilizados en aplicaciones biomédicas
2009ASTM F665-09 Clasificación estándar para plásticos de cloruro de vinilo utilizados en aplicaciones biomédicas
2003ASTM F665-98(2003) Clasificación estándar para plásticos de cloruro de vinilo utilizados en aplicaciones biomédicas
1998ASTM F665-98 Clasificación estándar para plásticos de cloruro de vinilo utilizados en aplicaciones biomédicas