GOST R ISO 18113-4-2015
Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.

Alcance: Esta norma especifica los requisitos de información para los fabricantes de reactivos de autodiagnóstico in vitro. Asimismo, se aplica a la información proporcionada por los fabricantes de calibradores y materiales de control de calidad utilizados con dispositivos médicos de autodiagnóstico in vitro. Esta norma también puede aplicarse a los anexos. Se aplica al etiquetado del embalaje externo e interno y a las instrucciones de uso. Esta norma no se aplica a: a) herramientas o equipos de diagnóstico in vitro; b) reactivos de diagnóstico in vitro destinados a uso profesional.

GOST R ISO 18113-4-2015 Documento de referencia

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ISO 15223-1:2012 Dispositivos médicos. Símbolos que se utilizarán con las etiquetas, el etiquetado y la información que se debe suministrar de los dispositivos médicos. Parte 1: Requisitos generales.
ISO 18113-1:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales

2024 GOST R ISO 18113-4-2024 Próstheses para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4. Reagentes para diagnóstico in vitro para uso doméstico.
2015 GOST R ISO 18113-4-2015 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Información suministrada por el fabricante (etiquetado). Parte 4. Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.