ASTM D7161-16 Práctica estándar para la determinación de la fecha de caducidad en tiempo real de guantes médicos maduros almacenados en condiciones típicas de almacén normas y especificaciones

Alcance: 4.1 Esta práctica proporciona un diseño de estudio para determinar la vida útil de guantes médicos utilizando el producto en su configuración de embalaje final que ha sido almacenado en condiciones típicas de almacén. 1.1 Esta práctica cubre todos los guantes de cirujano y de examen, hechos de látex de caucho sintético o natural, comercializados en el momento en que se publica esta práctica, para los cuales no hay datos previos de envejecimiento en tiempo real disponibles, y para los cuales no son al menos 12 meses de almacenamiento como productos terminados en condiciones típicas de almacén. Esta práctica describe cómo desarrollar datos de envejecimiento en tiempo real para guantes que forman parte del inventario de productos terminados (incluidos los guantes que es posible que ya no se fabriquen) para verificar la fecha de vencimiento estimada (consulte la Nota 1). Los fabricantes pueden utilizar estos datos como punto de partida para estudios de envejecimiento en tiempo real como se describe en la Práctica D7160. Nota 1: El envejecimiento acelerado para una vida útil de tres años se describe en la Práctica D7160. 1.2 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hay, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso.

ASTM D7161-16 Documento de referencia

ASTM D3078 Método de prueba estándar para la determinación de fugas en envases flexibles por emisión de burbujas
ASTM D3577 Especificación estándar para guantes quirúrgicos de caucho
ASTM D3578 Especificación estándar para guantes de examen de caucho
ASTM D412 Métodos de prueba estándar para caucho vulcanizado y elastómeros termoplásticos 8212; tensión
ASTM D5151 Método de prueba estándar para la detección de agujeros en guantes médicos
ASTM D5250 Especificación estándar para guantes de poli(cloruro de vinilo) para aplicaciones médicas
ASTM D6319 Especificación estándar para guantes de examen de nitrilo para aplicaciones médicas
ASTM D7160 Práctica estándar para determinar la fecha de caducidad de guantes médicos
ASTM F1929 Método de prueba estándar para detectar fugas en los sellos de envases médicos porosos mediante penetración de tinte
ASTM F88 Método de prueba estándar para la resistencia del sellado de materiales de barrera flexibles
ISO 2859 Procedimientos de muestreo y tablas para inspección por atributos — Anexo 1

2023 ASTM D7161-16(2023) Práctica estándar para la determinación de la fecha de caducidad en tiempo real de guantes médicos maduros almacenados en condiciones típicas de almacén
2016 ASTM D7161-16 Práctica estándar para la determinación de la fecha de caducidad en tiempo real de guantes médicos maduros almacenados en condiciones típicas de almacén
2005 ASTM D7161-05(2010) Práctica estándar para la determinación de la fecha de caducidad en tiempo real de guantes médicos maduros almacenados en condiciones típicas de almacén
2005 ASTM D7161-05 Práctica estándar para la determinación de la fecha de caducidad en tiempo real de guantes médicos maduros almacenados en condiciones típicas de almacén