GOST R ISO 13022-2016
Productos médicos que contienen células humanas viables. Aplicación de la gestión de riesgos y requisitos para las prácticas de procesamiento.
- Estándar No.
- GOST R ISO 13022-2016
- Fecha de publicación
- 2016
- Organización
- Gosstandart of Russia
- Ultima versión
- GOST R ISO 13022-2016
- Alcance
- Esta norma define los requisitos y la guía para las prácticas de procesamiento y gestión de riesgos asociadas con los componentes celulares viables de productos clasificados como productos médicos, productos biológicos, dispositivos médicos y dispositivos médicos implantables activos, así como combinaciones de los mismos. Esta norma abarca los tejidos humanos viables, tanto autólogos como alogénicos, obtenidos de donantes vivos y cadavéricos. Para los fabricantes de productos médicos que contienen células humanas viables, esta norma especifica los procedimientos utilizados durante el procesamiento y el uso, así como para identificar peligros y situaciones peligrosas asociadas con dichas células, para analizar y evaluar los riesgos finales, para controlar estos riesgos y para verificar la eficacia de estos controles. Esta norma define un proceso para decidir sobre la aceptabilidad de los riesgos residuales, teniendo en cuenta el equilibrio de los riesgos residuales y el beneficio médico esperado en comparación con las alternativas disponibles. Esta Norma Internacional especifica los requisitos y la guía para la gestión de los riesgos asociados con los peligros comunes a los productos médicos derivados de materiales humanos viables, tales como: a) contaminación por bacterias, mohos, levaduras o parásitos; b) contaminación por virus; c) contaminación por agentes que causan encefalopatía espongiforme transmisible (EET); d) contaminación del material que cause reacciones pirógenas, inmunogénicas o tóxicas indeseables; e) degradación del producto y de los productos de degradación causada por una manipulación inadecuada; f) riesgos asociados con el potencial carcinogénico del tipo de célula utilizado; g) complicaciones causadas por efectos fisiológicos o anatómicos no deseados (esto incluye la migración celular inesperada, la liberación no deseada de sustancias biológicamente activas como hormonas y citoquinas, y las interacciones inesperadas entre componentes celulares y no celulares).
GOST R ISO 13022-2016 Documento de referencia
- ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
- ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
- ISO 22442-1:2007 Dispositivos médicos que utilizan tejidos animales y sus derivados - Parte 1: Aplicación de la gestión de riesgos
GOST R ISO 13022-2016 Historia
- 2016 GOST R ISO 13022-2016 Productos médicos que contienen células humanas viables. Aplicación de la gestión de riesgos y requisitos para las prácticas de procesamiento.
