Esta norma internacional establece reglas y proporciona pautas para una estructura de datos para la nomenclatura de dispositivos médicos para facilitar la colaboración y el intercambio de datos regulatorios relevantes a nivel internacional entre entidades relevantes como autoridades, fabricantes, proveedores, centros de atención médica y usuarios finales. Esta norma internacional proporciona orientación para un conjunto mínimo de datos y su estructura. Estas instrucciones están destinadas a diseñadores de sistemas que crean bases de datos utilizando el sistema de nomenclatura que se describe en este documento. Los requisitos contenidos en esta Norma Internacional se aplican al desarrollo y mantenimiento de una nomenclatura internacional para identificar dispositivos médicos. Esta norma internacional no contiene la nomenclatura real, que se proporciona en un archivo separado.
EN ISO 15225:2016 Documento de referencia
IEC 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas
IEC 60601-1-3:2008 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Protección radiológica en equipos de diagnóstico por rayos X
IEC 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos - Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad
IEC 60601-1:2005 Equipos eléctricos médicos - Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
EN ISO 15225:2016 Historia
2016EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
2010EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos
2000EN ISO 15225:2000 Nomenclatura: especificación de un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos con fines de intercambio de datos reglamentarios