GOST ISO 13485-2017
Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines regulatorios

Estándar No.

GOST ISO 13485-2017

Fecha de publicación

2017

Organización

Gosstandart of Russia

Ultima versión

GOST ISO 13485-2017

Reemplazar

GOST ISO 13485:2011

Alcance

Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad en el que una organización necesita demostrar su capacidad para suministrar dispositivos médicos y prestar servicios relacionados que cumplan con los requisitos del cliente y la normativa aplicable. Dichas organizaciones pueden participar en una o más etapas del ciclo de vida de los dispositivos médicos, incluyendo el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y la distribución, la instalación y el mantenimiento, así como el diseño y desarrollo o la prestación de servicios relacionados con los dispositivos médicos (por ejemplo, el mantenimiento). Esta norma también puede ser utilizada por proveedores o terceros que suministran productos y servicios relacionados con el sistema de gestión de la calidad de la organización. Los requisitos de esta norma son aplicables a organizaciones de cualquier tamaño y tipo, salvo que exista una excepción evidente. Todos los requisitos aplicables a los dispositivos médicos son igualmente aplicables a los servicios relacionados con estos dispositivos, si dichos servicios son prestados por la organización. Los procesos requeridos por esta norma y aplicables a la organización, pero no ejecutados directamente por ella, siguen siendo responsabilidad de la organización y deben ser controlados por su sistema de gestión de la calidad mediante la supervisión, el mantenimiento y el control de dichos procesos. Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten la exclusión de los controles de diseño y desarrollo del producto, esto puede servir de base para excluir los requisitos correspondientes de un sistema de gestión de la calidad específico. Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos que deben considerarse para un sistema de gestión de la calidad específico. La responsabilidad de garantizar el cumplimiento de los requisitos de esta norma al excluir los controles de diseño y desarrollo del producto recae en la organización. Si...

GOST ISO 13485-2017 Documento de referencia

• ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

GOST ISO 13485-2017 Historia

• 2017 GOST ISO 13485-2017 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines regulatorios
• 2011 GOST ISO 13485-2011 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos del sistema para fines regulatorios.

estándares y especificaciones