Este estándar establece requisitos para un sistema de gestión de la calidad en dispositivos médicos, orientado a garantizar la seguridad y la eficacia de los productos. Se enfoca en la gestión de procesos y la mejora continua, proporcionando un marco estructurado para la implementación de sistemas de gestión. Incluye aspectos relacionados con la documentación, la auditoría y la evaluación de riesgos. El estándar busca facilitar la conformidad con las normas internacionales y las regulaciones aplicables en el sector sanitario. Establece criterios para la certificación y la verificación de los sistemas de gestión, asegurando un enfoque sistemático y basado en la evidencia. Se aplica a organizaciones que diseñan, fabrican, instalan y comercializan dispositivos médicos.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.