BS EN ISO 13485:2001
Sistemas de calidad - Productos sanitarios - Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001

Estándar No.

BS EN ISO 13485:2001

Fecha de publicación

2001

Organización

British Standards Institution (BSI)

Estado

ser reemplazado 2003-07

Remplazado por

BS EN ISO 13485:2003

Ultima versión

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021

Reemplazar

BS EN 46001:1997 Replaces BS EN 46001:1997 which remains current.

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Alcance

Debe leerse junto con BS EN ISO 9001:1994

BS EN ISO 13485:2001 Historia

• 2021 BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Sistemas de calidad - Productos sanitarios - Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001
• 2017 BS EN ISO 13485:2016 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines regulatorios
• 2012 BS EN ISO 13485:2012 Dispositivos médicos. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines regulatorios
• 2003 BS EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios
• 2001 BS EN ISO 13485:2001 Sistemas de calidad - Productos sanitarios - Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001
• 1997 BS EN 46001:1997 Especificación para la aplicación de la Norma EN ISO 9001 a la fabricación de productos sanitarios.

BS EN ISO 13485:2001 Sistemas de calidad - Productos sanitarios - Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001 ha sido cambiado a BS EN 46001:1997 Especificación para la aplicación de la Norma EN ISO 9001 a la fabricación de productos sanitarios..

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