Esta norma europea especifica la información que debe suministrarse a los usuarios y a terceros verificadores, además del etiquetado habitual de los productos sanitarios (ver EN 980 y EN 1041), relativa a los requisitos de fabricación y procesamiento. Esta norma europea proporciona información sobre las características de las batas quirúrgicas, los paños quirúrgicos y los trajes de aire limpio de un solo uso y reutilizables utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal clínico y equipos, destinados a prevenir la transmisión de agentes infecciosos entre pacientes y personal clínico durante la cirugía. y otros procedimientos invasivos. Esta norma europea especifica métodos de prueba para evaluar las características identificadas de campos quirúrgicos, batas y trajes para aire limpio y establece requisitos de rendimiento para estos productos. EN 13795 no cubre requisitos de inflamabilidad de productos. En las normas EN ISO 11810-1 y EN ISO 11810-2 se proporcionan métodos de prueba adecuados para la inflamabilidad y la resistencia a la penetración de la radiación láser, junto con un sistema de clasificación apropiado. Los requisitos esenciales adicionales que se aplican a la ropa y a los paños quirúrgicos están cubiertos por otras normas europeas.
EN 13795:2011+A1:2013 Documento de referencia
EN 20811:1992 Textiles - Determinación de la Resistencia a la Penetración de Agua - Prueba de Presión Hidrostática
EN 29073-3:1992 Textiles - Métodos de prueba para telas no tejidas - Parte 3: Determinación de la resistencia a la tracción y el alargamiento
EN ISO 13938-1:1999 Textiles - Propiedades de estallido de los tejidos - Parte 1: Método hidráulico para determinar la resistencia al estallido y la distensión de estallido ISO 13938-1:1999
EN ISO 22612:2005 Ropa de protección contra agentes infecciosos. Método de prueba de resistencia a la penetración microbiana seca (ISO 22612:2005)
EN ISO 9073-10:2004 Textiles - Métodos de prueba para telas no tejidas - Parte 10: Generación de pelusas y otras partículas en estado seco*， 2023-11-08 Actualizar
2011EN 13795:2011 Paños, batas y trajes para aire limpio quirúrgicos, utilizados como dispositivos médicos para pacientes, personal y equipos clínicos. Requisitos generales para fabricantes, procesadores y productos, métodos de prueba, requisitos de desempeño y niveles de desempeño (Incorpora A