ISO 11040-4:2015 normas y especificaciones

Estándar No.: ISO 11040-4:2015
Fecha de publicación: 2015
Organización: International Organization for Standardization (ISO)
Estado
Remplazado por: ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020
Ultima versión: ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 11040 se aplica a — barriles de tubos de vidrio (diseño de cámara única) para preparaciones para inyección, y — jeringas esterilizadas subensambladas listas para llenar. Especifica requisitos de materiales, dimensiones, calidad y rendimiento, así como métodos de prueba relevantes. Esta parte de la Norma ISO 11040 también especifica aquellos componentes que forman parte de la jeringa subensamblada esterilizada lista para llenar. Los barriles de vidrio y las jeringas subensambladas esterilizadas listas para llenar de acuerdo con esta parte de Los componentes para completar la jeringa subensamblada, como el émbolo y la varilla, no se especifican en esta parte de ISO 11040. NOTA Se llama la atención sobre las regulaciones nacionales o regionales aplicables, como Ph. Eur., USP o JP. Cuando sea pertinente, se han incluido referencias específicas a Ph. Eur., USP y JP en cláusulas o subcláusulas específicas de esta parte.

ISO 11040-4:2015 Documento de referencia

DIN 13097-4:2009 Agujas hipodérmicas - Parte 4: Geometría de la punta, requisitos y pruebas
ISO 178:2010 Plásticos - Determinación de propiedades de flexión.
ISO 180:2000 Plásticos - Determinación de la resistencia al impacto Izod
ISO 2039-2:1987 Plástica; Determinación de dureza; Parte 2: Dureza Rockwell
ISO 2859-1:1999 Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos - Parte 1: Esquemas de muestreo indexados por el límite de calidad de aceptación (AQL) para la inspección lote por lote
ISO 3951-1:2013 Procedimientos de muestreo para inspección por variables. Parte 1: Especificación para planes de muestreo únicos indexados por el límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote para una sola característica de calidad y un solo AQL
ISO 3951-2:2013 Procedimientos de muestreo para inspección por variables. Parte 2: Especificación general para planes de muestreo únicos indexados por el límite de calidad de aceptación (AQL) para la inspección lote por lote de características de calidad independientes
ISO 3951-3:2007 Procedimientos de muestreo para inspección por variables - Parte 3: Esquemas de muestreo doble indexados por límite de calidad de aceptación (AQL) para inspección lote por lote
ISO 3951-4:2011 Procedimientos de muestreo para inspección por variables - Parte 4: Procedimientos para la evaluación de los niveles de calidad declarados
ISO 527-2:2012 Plásticos - Determinación de las propiedades de tracción - Parte 2: Condiciones de prueba para plásticos de moldeo y extrusión
ISO 554:1976 Atmósferas estándar para acondicionamiento y/o pruebas; Especificaciones
ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados; Parte 1: Requisitos generales
ISO 594-2:1998 Accesorios cónicos con conicidad del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos determinados. Parte 2: Accesorios de bloqueo
ISO 720:1985 Vaso; Resistencia hidrolítica de los granos de vidrio a 121 grados C; Método de prueba y clasificación.
ISO/IEC Guide 98-3:2008 Incertidumbre de medición. Parte 3: Guía para la expresión de la incertidumbre en la medición (GUM:1995)

ISO 11040-4:2015 Historia

2020 ISO 11040-4:2015/Amd 1:2020 Jeringas precargadas. Parte 4: Barriles de vidrio para inyectables y jeringas subensambladas esterilizadas listas para llenar. Enmienda 1.
2015 ISO 11040-4:2015
2007 ISO 11040-4:2007 Jeringas precargadas - Parte 4: Barriles de vidrio para inyectables
1996 ISO 11040-4:1996 Jeringas precargadas - Parte 4: Barriles de vidrio para inyectables