ISO/TS 10974:2018
Evaluación de la seguridad de la resonancia magnética para pacientes con un dispositivo médico implantable activo

Estándar No.
ISO/TS 10974:2018
Fecha de publicación
2018
Organización
International Organization for Standardization (ISO)
Ultima versión
ISO/TS 10974:2018
 

ISO/TS 10974:2018 Documento de referencia

  • ASTM F2052-15 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*2025-04-16 Actualizar
  • ASTM F2119-07 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*2025-04-16 Actualizar
  • ASTM F2182-11 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia cerca de implantes pasivos durante imágenes por resonancia magnética*2025-04-16 Actualizar
  • ASTM F2213-17 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética
  • ASTM F2503-13 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para mayor seguridad en el entorno de resonancia magnética*2025-04-16 Actualizar
  • IEC 60601-2-33:2010 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-33: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de resonancia magnética para diagnóstico médico
  • ISO 14708-1:2014 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.
  • ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • ISO 27186:2010 Sistemas espaciales - Gestión de programas - Requisitos de garantía de calidad
  • ISO 5841-3:2013 Implantes para cirugía - Marcapasos cardíacos - Parte 3: Conectores de bajo perfil (IS-1) para marcapasos implantables

ISO/TS 10974:2018 Historia

  • 2018 ISO/TS 10974:2018 Evaluación de la seguridad de la resonancia magnética para pacientes con un dispositivo médico implantable activo
  • 2012 ISO/TS 10974:2012 Evaluación de la seguridad de la resonancia magnética para pacientes con un dispositivo médico implantable activo
Evaluación de la seguridad de la resonancia magnética para pacientes con un dispositivo médico implantable activo

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones

SAE AS9132A-2005 (R) Requisitos de calidad de Data Matrix para el marcado de piezas GB/T 19973.2-2005 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Pruebas de esterilidad realizadas en la validación de un proceso de esterilización. ISO/IEC GUIDE 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM) IEC 60601-2-4:2010 Equipos electromédicos - Parte 2-4: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los desfibriladores cardíacos YY/T 0663.2-2016 Implantes cardiovasculares Dispositivos endovasculares Parte 2: Stents vasculares ISO 16142-1:2016 Dispositivos médicos - Principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos - Parte 1: Principios esenciales generales y principios esenciales específicos adicionales para todos los dispositivos médicos que no sean DIV y orientación sobre la selección de estándares ISO 7198:2016 Implantes cardiovasculares y sistemas extracorpóreos - Prótesis vasculares - Injertos vasculares tubulares y parches vasculares ISO TS 10974:2018 Evaluación de la seguridad de la resonancia magnética para pacientes con un dispositivo médico implantable activo ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 4: Selección de pruebas para interacciones con la sangre. GB 16174.1-2024 Implantes para cirugía - Productos sanitarios implantables activos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe facilitar el fabricante



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