DIN EN ISO 15197:2015
Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Versión alemana EN ISO 15197:2015

Estándar No.

DIN EN ISO 15197:2015

Fecha de publicación

2015

Organización

German Institute for Standardization

Estado

Remplazado por

DIN EN ISO 15197:2015-12

Ultima versión

DIN EN ISO 15197:2015-12

Reemplazar

DIN EN ISO 15197:2013

DIN EN ISO 15197:2015 Documento de referencia

• DIN EN 60068-2-64:2009 Ensayos ambientales - Parte 2-64: Ensayos - Ensayo Fh: Vibración, banda ancha aleatoria y guiado (IEC 60068-2-64:2008); Versión alemana EN 60068-2-64:2008
• DIN EN 61010-1:2011 Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorio. Parte 1: Requisitos generales (IEC 61010-1:2010 + Cor. :2011); Versión alemana EN 61010-1:2010
• DIN EN 61326-1:2013 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales (IEC 61326-1:2012); Versión alemana EN 61326-1:2013
• DIN EN 61326-2-6:2013 Equipos eléctricos para medición, control y uso en laboratorio - Requisitos EMC. Parte 2-6: Requisitos particulares - Equipo médico de diagnóstico in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2012); Versión alemana EN 61326-2-6:2013
• DIN EN 62366:2008 Dispositivos médicos - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos (IEC 62366:2007); Versión alemana EN 62366:2008
• DIN EN ISO 14971:2013 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida 2007-10-01); Versión alemana EN ISO 14971:2012
• DIN EN ISO 15194:2009 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras de origen biológico - Requisitos para materiales de referencia certificados y contenido de la documentación de respaldo (ISO 15194:2009); Versión en inglés de DIN EN ISO 15194:2009-10
• DIN EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Medición de cantidades en muestras biológicas - Trazabilidad metrológica de valores asignados a calibradores y materiales de control (ISO 17511:2003)
• DIN EN ISO 18113 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información proporcionada por el fabricante (etiquetado) - Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO/DIS 18113-5:2021); Versión alemana e inglesa prEN ISO 18113-5:2021 / Nota: Fecha de emisión 2021-08...*， 2021-09-01 Actualizar
• DIN EN ISO 18113-1:2013 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales (ISO 18113-1:2009); Versión alemana EN ISO 18113-1:2011
• DIN EN ISO 18113-4:2013 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro - Información suministrada por el fabricante (etiquetado) - Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico (ISO 18113-4:2009); Versión alemana EN ISO 18113-4:2011

DIN EN ISO 15197:2015 Historia

• 2015 DIN EN ISO 15197:2015-12 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Versión alemana EN ISO 15197:2015 / Nota: DIN EN ISO 15197 (2013-11) sigue siendo válida junto con esta norma...
• 2015 DIN EN ISO 15197:2015 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Versión alemana EN ISO 15197:2015
• 2013 DIN EN ISO 15197:2013 Sistemas de pruebas de diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de monitorización de la glucosa en sangre para la autoevaluación en el control de la diabetes mellitus (ISO 15197:2013); Versión alemana EN ISO 15197:2013
• 2003 DIN EN ISO 15197:2004 Sistemas de prueba para diagnóstico in vitro: requisitos para los sistemas de medición de glucosa en sangre para uso propio en diabetes mellitus