BS EN ISO 15378:2015
Materiales de envasado primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)

Estándar No.
BS EN ISO 15378:2015
Fecha de publicación
2015
Organización
British Standards Institution (BSI)
Estado
 2017-11
Remplazado por
BS EN ISO 15378:2017
Ultima versión
BS EN ISO 15378:2017
Reemplazar
BS EN ISO 15378:2011

BS EN ISO 15378:2015 Documento de referencia

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  • ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*2018-11-08 Actualizar
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  • ISO 14644-2 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas.*2015-12-01 Actualizar
  • ISO 14644-3 *2019-08-01 Actualizar
  • ISO 14644-4 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha.*2022-11-28 Actualizar
  • ISO 14644-5 Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 5: Operaciones
  • ISO 14644-7 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)
  • ISO 14644-8 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 8: Evaluación de la limpieza del aire por concentración química (ACC)*2022-06-21 Actualizar
  • ISO 14698-1 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales.
  • ISO 14698-2 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Control de biocontaminación - Parte 2: Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación; Corrigendum técnico 1
  • ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
  • ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
  • ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
  • ISO 9004 Gestión de la calidad y elementos del sistema de calidad. Parte 3: Directrices para materiales procesados.*2018-04-03 Actualizar
  • ISO/TS 11139 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario

BS EN ISO 15378:2015 Historia

  • 2017 BS EN ISO 15378:2017 Cambios rastreados. Materiales de envasado primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, con referencia a buenas prácticas de fabricación (GMP)
  • 2015 BS EN ISO 15378:2015 Materiales de envasado primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
  • 2011 BS EN ISO 15378:2011 Materiales de envasado primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
  • 0000 BS EN ISO 15378:2007



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