BS EN ISO 15378:2017
Cambios rastreados. Materiales de envasado primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, con referencia a buenas prácticas de fabricación (GMP)

Estándar No.
BS EN ISO 15378:2017
Fecha de publicación
2017
Organización
British Standards Institution (BSI)
Ultima versión
BS EN ISO 15378:2017
Reemplazar
BS EN ISO 15378:2015

BS EN ISO 15378:2017 Documento de referencia

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  • ISO 10003:2007 Gestión de la calidad - Satisfacción del cliente - Directrices para la resolución de conflictos externos a las organizaciones
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  • ISO 10014:2006 Gestión de la calidad: directrices para obtener beneficios financieros y económicos
  • ISO 10018:2012 Gestión de la calidad - Directrices sobre participación y competencia de las personas
  • ISO 10019:2005 Directrices para la selección de consultores en sistemas de gestión de la calidad y uso de sus servicios.
  • ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
  • ISO 14644-2:2000 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Especificaciones para pruebas y monitoreo para demostrar el cumplimiento continuo de la norma ISO 14644-1.
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  • ISO 14698-1:2003 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales.
  • ISO 14698-2:2003 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 2: Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación.
  • ISO 14937:2009 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.
  • ISO 14971:2007 Dispositivos médicos - Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos
  • ISO 19011 Directrices para auditar los sistemas de gestión*2018-07-01 Actualizar
  • ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario
  • ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
  • ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos
  • ISO/IEC 90003:2014 Ingeniería de software - Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:2008 al software informático
  • ISO/IEC GUIDE 2 Normalización y actividades afines - Vocabulario general
  • ISO/IEC GUIDE 73 Gestión de riesgos - Vocabulario - Directrices para su uso en normas*2023-10-30 Actualizar
  • ISO/IEC GUIDE 99:2007 Vocabulario internacional de metrología - Conceptos básicos y generales y términos asociados (VIM)
  • ISO/TR 10017:2003 Orientación sobre técnicas estadísticas para ISO 9001:2000
  • ISO/TS 11139:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Vocabulario

BS EN ISO 15378:2017 Historia

  • 2017 BS EN ISO 15378:2017 Cambios rastreados. Materiales de envasado primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2015, con referencia a buenas prácticas de fabricación (GMP)
  • 2015 BS EN ISO 15378:2015 Materiales de envasado primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
  • 2011 BS EN ISO 15378:2011 Materiales de envasado primario de medicamentos. Requisitos particulares para la aplicación de la Norma ISO 9001:2008, con referencia a las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP)
  • 0000 BS EN ISO 15378:2007



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