Esta parte de la Norma ISO 5840 es aplicable a los reemplazos de válvulas cardíacas destinadas a su implantación en el corazón humano, que normalmente requieren bypass cardiopulmonar y visibilidad directa. Esta parte de la Norma ISO 5840 es aplicable a los reemplazos de válvulas cardíacas implantadas quirúrgicamente, tanto recientemente desarrollados como modificados, y a sus accesorios. También se aplica al embalaje y etiquetado necesarios para la implantación y a la determinación del tamaño adecuado del reemplazo de válvula cardíaca que se implantará quirúrgicamente. Esta parte de la Norma ISO 5840 describe un enfoque para la calificación del diseño y fabricación de un reemplazo de válvula cardíaca implantada quirúrgicamente basado en la gestión de riesgos. La selección de pruebas y procedimientos de calificación adecuados se deriva de la evaluación de riesgos. Estas pruebas pueden incluir aquellas para evaluar las propiedades físicas, químicas, biológicas y mecánicas de un reemplazo de válvula cardíaca que se implantará quirúrgicamente y sus materiales y componentes. Estas pruebas también pueden incluir una evaluación preclínica in vivo y una evaluación clínica del reemplazo final de la válvula cardíaca implantada quirúrgicamente. Esta parte de la Norma ISO 5840 especifica las condiciones operativas y los requisitos de rendimiento para los reemplazos de válvulas cardíacas implantadas quirúrgicamente, siempre que exista evidencia científica y/o clínica adecuada que los respalde. Para nuevos reemplazos de válvulas cardíacas implantadas quirúrgicamente (por ejemplo, sin sutura), los requisitos tanto de esta norma internacional como de la norma ISO 5840-3 pueden ser relevantes y deben considerarse aplicables al diseño específico del implante y deben basarse en los resultados del análisis de riesgos. Esta parte de la Norma ISO 5840 excluye los reemplazos de válvulas cardíacas diseñadas para implantación en corazones artificiales o dispositivos de asistencia cardíaca. Esta parte de la Norma ISO 5840 excluye los homoinjertos.
EN ISO 5840-2:2015 Documento de referencia
ASTM F2052-14 Método de prueba estándar para medir la fuerza de desplazamiento inducida magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2023-11-08 Actualizar
ASTM F2119-07 Método de prueba estándar para la evaluación de artefactos en imágenes de resonancia magnética de implantes pasivos*， 2023-11-08 Actualizar
ASTM F2182-11 Método de prueba estándar para medir el calentamiento inducido por radiofrecuencia cerca de implantes pasivos durante imágenes por resonancia magnética*， 2023-11-08 Actualizar
ASTM F2213-06 Método de prueba estándar para medir el par inducido magnéticamente en dispositivos médicos en un entorno de resonancia magnética*， 2023-11-08 Actualizar
ASTM F2503-13 Práctica estándar para marcar dispositivos médicos y otros artículos para mayor seguridad en el entorno de resonancia magnética*， 2023-11-08 Actualizar
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Evaluación y prueba dentro de un proceso de gestión de riesgos
ISO 10993-2:2006 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 2: Requisitos de bienestar animal
ISO 11135:2014 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
ISO 532:1975 Acústica; Método para calcular el nivel de sonoridad.
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