EN 45502-1:2015 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.
Esta parte de EN 45502 especifica los requisitos que son generalmente aplicables a DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS. NOTA 1 Para tipos particulares de DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS, estos requisitos generales se complementan o modifican con los requisitos de normas particulares que forman partes adicionales de esta norma europea. Las pruebas que se especifican en EN 45502 son pruebas de tipo y deben realizarse en muestras de un DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE ACTIVO para demostrar el cumplimiento. Esta parte de la EN 45502 es aplicable no sólo a los DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS que funcionan eléctricamente sino también a los que funcionan con otras fuentes de energía (por ejemplo, mediante presión de gas o resortes). Esta parte de EN 45502 también es aplicable a algunas piezas y accesorios no implantables de los DISPOSITIVOS MÉDICOS IMPLANTABLES ACTIVOS. NOTA 2 El dispositivo que comúnmente se denomina DISPOSITIVO MÉDICO IMPLANTABLE ACTIVO puede ser un solo dispositivo, una combinación de dispositivos o una combinación de un dispositivo o dispositivos y uno o más accesorios. No es necesario que todas estas piezas sean parcial o totalmente implantables, pero es necesario especificar algunos requisitos de las piezas y accesorios no implantables si podrían afectar la seguridad o el rendimiento del dispositivo implantable. NOTA 3 En esta parte de la Norma EN 45502, los términos impresos en minúsculas mayúsculas se utilizan tal como se define en la Cláusula 3. Cuando un término definido se utiliza como calificador en otro término, no se imprime en minúsculas mayúsculas a menos que el concepto así calificado sea también definido.
EN 45502-1:2015 Documento de referencia
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EN 45502-1:2015 Historia
2015EN 45502-1:2015 Implantes para cirugía. Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante.
1997EN 45502-1:1997 Dispositivos médicos implantables activos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información que debe proporcionar el fabricante