EN ISO 13408-7:2015 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 7: Procesos alternativos para dispositivos médicos y productos combinados (ISO 13408-7:2012)
Esta parte de la Norma ISO 13408 especifica requisitos para enfoques alternativos de simulación de procesos para la calificación de la fabricación aséptica de dispositivos médicos y productos combinados que no pueden esterilizarse en el embalaje final y para los cuales no se puede aplicar el enfoque de simulación de procesos de la Norma ISO 13408-1, y proporciona una guía para esto. Esta parte de la Norma ISO 13408 describe cómo se puede utilizar la evaluación de riesgos durante el desarrollo de un proceso aséptico para planificar un estudio de simulación de proceso para dispositivos médicos y productos combinados en los casos en los que sea posible la sustitución directa del dispositivo con medios durante la fabricación aséptica o no simularía el procedimiento aséptico real.
EN ISO 13408-7:2015 Documento de referencia
ISO 13408-1:2008 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales
EN ISO 13408-7:2015 Historia
2015EN ISO 13408-7:2015 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 7: Procesos alternativos para dispositivos médicos y productos combinados (ISO 13408-7:2012)