ISO 13408-1:2008
Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales

Estándar No.

ISO 13408-1:2008

Fecha de publicación

2008

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

 2013-05

Remplazado por

ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013

Ultima versión

ISO 13408-1:2023

Alcance

1.1 Esta parte de la Norma ISO 13408 especifica los requisitos generales y ofrece orientación sobre procesos, programas y procedimientos para el desarrollo, validación y control de rutina del proceso de fabricación de productos para el cuidado de la salud procesados asépticamente. 1.2 Esta parte de la Norma ISO 13408 incluye requisitos y orientación relacionados con el tema general del procesamiento aséptico. Los requisitos y directrices específicos sobre diversos procesos y métodos especializados relacionados con la filtración, la liofilización, las tecnologías de limpieza in situ (CIP), la esterilización in situ (SIP) y los sistemas de aislamiento se proporcionan en otras partes de la Norma ISO 13408. NOTA Esta parte de la Norma ISO 13408 no no reemplaza ni reemplaza los requisitos regulatorios nacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y/o los requisitos de la farmacopea que pertenecen a jurisdicciones nacionales o regionales particulares.

ISO 13408-1:2008 Documento de referencia

• ISO 11135-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud - Óxido de etileno - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos
• ISO 11137-1 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. Enmienda 2: Revisión de 4.3.4.*， 2018-11-08 Actualizar
• ISO 11137-2 Esterilización de productos sanitarios. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. Enmienda 1.*， 2022-06-13 Actualizar
• ISO 13408-2 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 2: Filtración esterilizante.*， 2018-01-09 Actualizar
• ISO 13408-3 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 3: Liofilización
• ISO 13408-4 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 4: Tecnologías de limpieza in situ
• ISO 13408-5 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 5: Esterilización en el lugar
• ISO 13408-6 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores.*， 2021-04-13 Actualizar
• ISO 13485 Dispositivos médicos - Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos a efectos reglamentarios*， 2016-03-01 Actualizar
• ISO 14160 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Agentes esterilizantes químicos líquidos para dispositivos médicos de un solo uso que utilizan tejidos animales y sus derivados. Requisitos para la caracterización y el desarrollo.*， 2020-09-21 Actualizar
• ISO 14644-1:1999 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire
• ISO 14644-2 Salas limpias y entornos controlados asociados. Parte 2: Monitoreo para proporcionar evidencia del desempeño de la sala limpia relacionado con la limpieza del aire por concentración de partículas.*， 2015-12-01 Actualizar
• ISO 14644-3 *， 2019-08-01 Actualizar
• ISO 14644-4 Salas blancas y entornos controlados asociados. Parte 4: Diseño, construcción y puesta en marcha.*， 2022-11-28 Actualizar
• ISO 14644-5 Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 5: Operaciones
• ISO 14644-7 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)
• ISO 14698-1 Salas blancas y entornos controlados asociados. Control de la biocontaminación. Parte 1: Principios y métodos generales.
• ISO 14698-2 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Control de biocontaminación - Parte 2: Evaluación e interpretación de datos de biocontaminación; Corrigendum técnico 1
• ISO 14937 Esterilización de productos para el cuidado de la salud: requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos.*， 2009-10-01 Actualizar
• ISO 14971 Dispositivos médicos. Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos. Enmienda 1: Justificación de los requisitos.*， 2019-12-10 Actualizar
• ISO 17665 *， 2023-11-01 Actualizar
• ISO 9001 Sistemas de gestión de calidad - Requisitos*， 2015-09-01 Actualizar

ISO 13408-1:2008 Historia

• 2023 ISO 13408-1:2023 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales
• 2013 ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales; Enmienda 1
• 2008 ISO 13408-1:2008 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales
• 1998 ISO 13408-1:1998 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales