ISO 13408-6:2021 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica los requisitos y proporciona orientación sobre la especificación, selección, calificación, biodescontaminación, validación, operación y control de sistemas aisladores relacionados con el procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud y el procesamiento de productos para el cuidado de la salud a base de células. Este documento no especifica requisitos para sistemas de barrera de acceso restringido (RABS). Este documento no reemplaza ni reemplaza los requisitos regulatorios nacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y/o los requisitos de compendios que pertenecen en particular a las jurisdicciones nacionales o regionales. Este documento no especifica requisitos para los aisladores utilizados para pruebas de esterilidad; sin embargo, algunos de los principios y la información de este documento podrían ser aplicables a esta aplicación. Este documento no define requisitos de contención de bioseguridad.

ISO 13408-6:2021 Documento de referencia

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2013 ISO 13408-6:2006/Amd 1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aislantes; Enmienda 1
2005 ISO 13408-6:2005 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores.