ISO 13408-6:2005 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. normas y especificaciones

Alcance: Esta parte de la Norma ISO 13408 especifica los requisitos para los sistemas aisladores utilizados para el procesamiento aséptico y ofrece orientación sobre calificación, biodescontaminación, validación, operación y control de sistemas aisladores utilizados para el procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Esta parte de la Norma ISO 13408 se centra en el uso de sistemas aisladores para mantener condiciones asépticas; esto puede incluir aplicaciones para materiales peligrosos. Esta parte de la Norma ISO 13408 no reemplaza ni reemplaza los requisitos reglamentarios nacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y/o los requisitos compendiales que pertenecen en particular a las jurisdicciones nacionales o regionales.

ISO 13408-6:2005 Documento de referencia

ISO 13408-1:1998 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales
ISO 13408-4 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 4: Tecnologías de limpieza in situ*， 2005-11-01 Actualizar
ISO 13408-5 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 5: Esterilización en el lugar*， 2006-11-01 Actualizar
ISO 14644-7:2004 Salas blancas y ambientes controlados asociados - Parte 7: Dispositivos de separación (campanas de aire limpio, cajas de guantes, aisladores y miniambientes)
ISO/IEC 90003 Ingeniería de software - Directrices para la aplicación de la norma ISO 9001:2008 al software informático*， 2014-12-15 Actualizar

2021 ISO 13408-6:2021 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores.
2013 ISO 13408-6:2006/Amd 1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aislantes; Enmienda 1
2005 ISO 13408-6:2005 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 6: Sistemas aisladores.