ISO 13408-1:1998
Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales

Estándar No.

ISO 13408-1:1998

Fecha de publicación

1998

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Retirar 2008-06

Remplazado por

ISO 13408-1:2008

Ultima versión

ISO 13408-1:2023

Alcance

Esta parte de la Norma ISO 13408 especifica los requisitos generales y ofrece orientación sobre procesos, programas y procedimientos para la validación y control de productos para el cuidado de la salud procesados asépticamente. Esta parte de la Norma ISO 13408 incluye requisitos y orientación relacionados con el tema general del procesamiento aséptico. NOTA Las partes futuras de ISO 13408 abordarán temas especializados relacionados con el procesamiento aséptico, incluida información descriptiva detallada sobre diversos procesos y métodos especializados relacionados con la filtración, liofilización, esterilización in situ, limpieza in situ, tecnología de aisladores y dispositivos médicos sólidos. Esta parte de la Norma ISO 13408 no reemplaza ni reemplaza los requisitos reglamentarios nacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y/o los requisitos compendiales, que pertenecen en particular a las jurisdicciones nacionales o regionales.

ISO 13408-1:1998 Historia

• 2023 ISO 13408-1:2023 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud. Parte 1: Requisitos generales
• 2013 ISO 13408-1:2008/Amd 1:2013 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales; Enmienda 1
• 2008 ISO 13408-1:2008 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales
• 1998 ISO 13408-1:1998 Procesamiento aséptico de productos para el cuidado de la salud - Parte 1: Requisitos generales

Temas especiales sobre estándares y normas

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