ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación normas y especificaciones

Alcance: Este documento especifica el procedimiento para la evaluación de dispositivos médicos y sus materiales constituyentes con respecto a su potencial para producir irritación. Las pruebas están diseñadas para predecir y clasificar el potencial de irritación de dispositivos, materiales o sus extractos médicos de acuerdo con la norma ISO 10993-1. Este documento incluye: 　——consideraciones previas a la prueba de irritación, incluidos métodos in silico e in vitro para exposición dérmica; 　——detalles de los procedimientos de prueba de irritación in vitro e in vivo; 　——factores clave para la interpretación de los resultados.

ISO 10993-23:2021 Documento de referencia

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ISO 10993-2 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 2: Requisitos de bienestar animal.*， 2022-11-03 Actualizar
ISO 10993-9 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de posibles productos de degradación.
ISO 14155 Investigación clínica de dispositivos médicos para seres humanos. Buenas prácticas clínicas.

2021 ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 23: Pruebas de irritación