ISO 22675:2016
Prótesis - Pruebas de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie - Requisitos y métodos de prueba

Estándar No.

ISO 22675:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Ultima versión

ISO 22675:2016

Alcance

IMPORTANTE: esta norma internacional es adecuada para la evaluación de la conformidad de dispositivos protésicos de tobillo-pie y unidades de pie con los requisitos de resistencia especificados en 4.4 que hayan demostrado su cumplimiento con los requisitos de resistencia especificados en 4.4 ensayados nuevamente según esta norma internacional. ADVERTENCIA: ¡Esta norma internacional no es adecuada para servir como guía para la selección de un dispositivo o unidad de pie específico para el tobillo y el pie en la prescripción de una prótesis individual de miembro inferior! Cualquier incumplimiento de esta advertencia puede suponer un riesgo para la seguridad de las personas amputadas. Esta norma internacional especifica principalmente un procedimiento de prueba cíclico para dispositivos tobillo-pie y unidades de pie de prótesis externas de miembros inferiores, que se distingue por el potencial de simular de manera realista aquellas condiciones de carga de la fase de apoyo completa de la marcha desde el apoyo del talón hasta el despegue que son relevantes. hasta la verificación de requisitos de desempeño como resistencia, durabilidad y vida útil. Este potencial es de particular importancia para la evaluación del desempeño de una variedad de diseños recientes de dispositivos de tobillo-pie y unidades de pie con características específicas que solo se desarrollarán bajo condiciones de carga realistas. Además, esta norma internacional especifica un procedimiento de prueba estática para dispositivos protésicos de tobillo-pie y unidades de pie, que consiste en una prueba de resistencia estática y una prueba de resistencia última estática, que se distingue, entre otras características, (ver NOTA 2) por el potencial de generar Fuerzas del talón y del antepié en líneas de acción que se ajusten a las que ocurren en los instantes de carga máxima del talón y del antepié durante la prueba cíclica. Las condiciones de carga abordadas en el tercer párrafo se caracterizan por un perfil de carga determinado por el vector resultante de las fuerzas de reacción del suelo verticales y horizontales (AP) y por un perfil de locomoción determinado por el ángulo de la tibia. Las condiciones de carga de prueba especificadas en esta norma internacional se caracterizan por formatos estandarizados de estos perfiles de carga y locomoción, que se aplicarán uniformemente mediante los procedimientos de prueba cíclicos y estáticos a cada muestra de dispositivo tobillo-pie o unidad de pie enviada para prueba. Según el concepto de pruebas de esta norma internacional, cada muestra de dispositivo tobillo-pie o unidad de pie presentada para prueba es, no obstante, libre de desarrollar su rendimiento individual bajo carga. NOTA 1 Las líneas de acción de las fuerzas del talón y el antepié generadas por el procedimiento de ensayo estático especificado en esta norma internacional se aproximan a las que determinan la carga en el plano sagital de las condiciones de carga de ensayo I y II para los ensayos estructurales principales especificados en la Norma ISO 10328:2016. sin cambiar los valores de los ángulos de las plataformas del talón y del antepié para las pruebas estructurales en dispositivos tobillo-pie y unidades de pie especificadas en

ISO 22675:2016 Documento de referencia

• ISO 10328:2016 Prótesis - Ensayos estructurales de prótesis de miembros inferiores - Requisitos y métodos de ensayo
• ISO 22523:2006 Prótesis y órtesis externas de miembros externos: requisitos y métodos de prueba
• ISO 8549-1:1989 Prótesis y ortesis; vocabulario; parte 1: términos generales para prótesis externas de extremidades y órtesis externas
• ISO/TR 16142:1999 Dispositivos médicos: orientación sobre la selección de normas que respalden los principios esenciales reconocidos de seguridad y rendimiento de los dispositivos médicos.
• ISO/TR 22676:2006 Prótesis. Pruebas de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie. Orientación sobre la aplicación de las condiciones de carga de prueba de la norma ISO 22675 y sobre el diseño de equipos de prueba apropiados.

ISO 22675:2016 Historia

• 2016 ISO 22675:2016 Prótesis - Pruebas de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie - Requisitos y métodos de prueba
• 2006 ISO 22675:2006 Prótesis - Pruebas de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie - Requisitos y métodos de prueba