ISO 22675:2006
Prótesis - Pruebas de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie - Requisitos y métodos de prueba

Estándar No.

ISO 22675:2006

Fecha de publicación

2006

Organización

International Organization for Standardization (ISO)

Estado

Remplazado por

ISO 22675:2016

Ultima versión

ISO 22675:2016

Alcance

IMPORTANTE: esta norma internacional es adecuada para la evaluación de la conformidad de dispositivos protésicos de tobillo-pie y unidades de pie con los requisitos de resistencia especificados en 4.4 de la norma ISO 22523:2006 (ver NOTA 1). Los dispositivos protésicos de tobillo-pie y unidades de pie en el mercado, que hayan demostrado su cumplimiento con los requisitos de resistencia especificados en 4.4 de EN 12523:1999 mediante la presentación de las pruebas pertinentes de ISO 10328:1996, no necesitan volver a probarse según esta norma internacional. Esta norma internacional especifica principalmente un procedimiento de prueba cíclico para dispositivos tobillo-pie y unidades de pie de prótesis externas de miembros inferiores, que se distingue por el potencial de simular de manera realista aquellas condiciones de carga de la fase de apoyo completa de la marcha desde el apoyo del talón hasta el despegue que son relevantes. hasta la verificación de requisitos de desempeño como resistencia, durabilidad y vida útil. Este potencial es de particular importancia para la evaluación del desempeño de una variedad de diseños recientes de dispositivos de tobillo-pie y unidades de pie con características específicas que solo se desarrollarán bajo condiciones de carga realistas. Además, esta norma internacional especifica un procedimiento de prueba estática para dispositivos protésicos de tobillo-pie y unidades de pie, que consiste en una prueba de resistencia estática y una prueba de resistencia última estática, que se distingue, entre otras características, (ver NOTA 2) por el potencial de generar Fuerzas del talón y del antepié en líneas de acción que se ajusten a las que ocurren en los instantes de carga máxima del talón y del antepié durante la prueba cíclica. Las condiciones de carga abordadas en el tercer párrafo se caracterizan por un perfil de carga determinado por el vector resultante de las fuerzas de reacción del suelo verticales y horizontales (AP) y por un perfil de locomoción determinado por el ángulo de la tibia. Las condiciones de carga de prueba especificadas en esta norma internacional se caracterizan por formatos estandarizados de estos perfiles de carga y locomoción, que se aplicarán uniformemente mediante los procedimientos de prueba cíclicos y estáticos a cada muestra de dispositivo tobillo-pie o unidad de pie enviada para prueba. Según el concepto de pruebas de esta norma internacional, cada muestra de dispositivo tobillo-pie o unidad de pie presentada para prueba es, no obstante, libre de desarrollar su rendimiento individual bajo carga. NOTA 1 ISO 22523 (anteriormente EN 12523) aborda los requisitos esenciales enumerados en el Anexo I de la Directiva Europea de Dispositivos Médicos 93/42/EEC que son aplicables a prótesis y órtesis externas de extremidades. NOTA 2 Las líneas de acción de las fuerzas del talón y del antepié generadas por el procedimiento de ensayo estático especificado en esta norma internacional se aproximan a aquellas que determinan la carga en el plano sagital de las condiciones de carga de ensayo I y II para los principales ensayos estructurales especificados en la Norma ISO 10328, sin cambiar los valores de los ángulos de las plataformas del talón y del antepié para los ensayos estructurales de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie especificados en la norma ISO 10328.

ISO 22675:2006 Documento de referencia

• ISO 10328:2006 Prótesis - Ensayos estructurales de prótesis de miembros inferiores - Requisitos y métodos de ensayo
• ISO 22523:2006 Prótesis y órtesis externas de miembros externos: requisitos y métodos de prueba
• ISO 8549-1 Prótesis y órtesis. Vocabulario. Parte 1: Términos generales para prótesis y órtesis externas de extremidades.*， 2020-09-15 Actualizar

ISO 22675:2006 Historia

• 2016 ISO 22675:2016 Prótesis - Pruebas de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie - Requisitos y métodos de prueba
• 2006 ISO 22675:2006 Prótesis - Pruebas de dispositivos tobillo-pie y unidades de pie - Requisitos y métodos de prueba