DIN EN ISO 15225:2016
Dispositivos médicos - Gestión de la calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos (ISO 15225:2016); Versión alemana EN ISO 15225:2016

Estándar No.

DIN EN ISO 15225:2016

Fecha de publicación

2016

Organización

German Institute for Standardization

Estado

ser reemplazado

Remplazado por

DIN EN ISO 15225:2016-11

Ultima versión

DIN EN ISO 15225:2016-11

Reemplazar

DIN EN ISO 15225:2010 DIN EN ISO 15225:2015

Alcance

Esta Norma Internacional especifica reglas y proporciona directrices para una estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos, con el fin de facilitar la cooperación y el intercambio de datos regulatorios a nivel internacional entre organismos relevantes, como autoridades reguladoras, fabricantes, proveedores, profesionales sanitarios y usuarios finales. Esta Norma Internacional ofrece orientación sobre un conjunto mínimo de datos y su estructura. Esta guía está dirigida a diseñadores de sistemas que crean bases de datos utilizando el sistema de nomenclatura aquí descrito. Los requisitos contenidos en esta Norma Internacional se aplican al desarrollo y mantenimiento de una nomenclatura internacional para la identificación de dispositivos médicos. Esta Norma Internacional no contiene la nomenclatura propiamente dicha, que se proporciona en un archivo aparte.

DIN EN ISO 15225:2016 Documento de referencia

• DIN 66303:2000 Tecnología de la información: código de 8 bits
• DIN EN 60601 Equipos electromédicos
• DIN EN 60601-1-10:2016 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-10: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para el desarrollo de controladores fisiológicos de circuito cerrado (IEC 60601-1-10:2007 + A1:2013); Versión alemana ES...
• DIN EN 60601-1-1:2002 Equipos electromédicos - Parte 1-1: Requisitos generales de seguridad; Norma colateral: Requisitos de seguridad para sistemas eléctricos médicos (IEC 60601-1-1:2000); Versión alemana EN 60601-1-1:2001
• DIN EN 60601-1-2:2016 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas - Requisitos y pruebas (IEC 60601-1-2:2014); Versión alemana EN 60601-1-2:2015
• DIN EN 60601-1-3:2014 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-3: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico (IEC 60601-1-3:2008 + A1:2013); Versión alemana EN 60601-1-3:2008 + Cor.:2010
• DIN EN 60601-1-4:2001 Equipos electromédicos - Parte 1-4: Requisitos generales de seguridad; Norma colateral: Sistemas médicos eléctricos programables (IEC 60601-1-4:1996 + A1:1999); Versión alemana EN 60601-1-4:1996 + A1:1999
• DIN EN 60601-1-6:2016 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Usabilidad (IEC 60601-1-6:2010 + A1:2013); Versión alemana EN 60601-1-6:2010 + A1:2015
• DIN EN 60601-1-8:2014 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-8: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y orientación para sistemas de alarma en equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos (IEC
• DIN EN 60601-1-9:2014 Equipos eléctricos médicos - Parte 1-9: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial - Norma colateral: Requisitos para un diseño ambientalmente consciente (IEC 60601-1-9:2007 + A1:2013); Versión alemana EN 60601-1-9:2008 + A1:2013
• DIN EN 60601-1:2013 Equipos eléctricos médicos.Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial (IEC 60601-1:2005 + Cor. :2006 + Cor. :2007 + A1:2012); Versión alemana EN 60601-1:2006 + Cor. :2010 + A1:2013

DIN EN ISO 15225:2016 Historia

• 2016 DIN EN ISO 15225:2016-11 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos (ISO 15225:2016)
• 2016 DIN EN ISO 15225:2016 Dispositivos médicos - Gestión de la calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos (ISO 15225:2016); Versión alemana EN ISO 15225:2016
• 2010 DIN EN ISO 15225:2010 Dispositivos médicos - Gestión de calidad - Estructura de datos de nomenclatura de dispositivos médicos (ISO 15225:2010); Versión alemana EN ISO 15225:2010
• 2005 DIN EN ISO 15225:2005 Nomenclatura - Especificación para un sistema de nomenclatura para dispositivos médicos con el fin de intercambiar datos regulatorios (ISO 15225:2000 + Amd 1:2004); Versión alemana EN ISO 15225:2000 + A1:2004 + A2:2005

Temas especiales sobre estándares y normas

estándares y especificaciones