Este documento establece requisitos para la verificación de funciones de seguridad en el empaque de productos farmacéuticos, con el objetivo de garantizar que los medios de seguridad incluidos en el empaque puedan detectar y prevenir alteraciones no autorizadas. El estándar aborda aspectos relacionados con la selección, el diseño, la evaluación y la validación de las características de seguridad, así como con los métodos de prueba para demostrar su eficacia. Además, proporciona directrices sobre la documentación y la información que debe acompañar al producto, incluyendo instrucciones para el usuario. El alcance se centra en los empaques primarios y secundarios utilizados para contener productos farmacéuticos, excluyendo aquellos utilizados exclusivamente para la protección ambiental o de transporte. El documento también define los requisitos para la realización de ensayos de laboratorio y el análisis de resultados, a fin de asegurar que los sistemas de seguridad cumplen con los objetivos previstos.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.