Este documento establece los requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de procesos de esterilización de dispositivos médicos utilizando vapor de agua a baja temperatura y formaldehído. Incluye información sobre los métodos adecuados para garantizar la eficacia y la seguridad del proceso de esterilización. También aborda aspectos relacionados con la caracterización de los dispositivos médicos, la selección de parámetros de proceso, la validación del proceso y el monitoreo continuo durante su aplicación. El documento proporciona directrices para la evaluación de la carga biológica, la determinación de los tiempos y temperaturas adecuados, así como para la documentación y el control de los registros asociados al proceso. Además, se mencionan las consideraciones necesarias para la implementación de controles de calidad y la gestión de riesgos durante el ciclo completo de esterilización.
*** Tenga en cuenta: esta descripción puede no ser precisa; consulte la documentación oficial.