ASTM F3206-17
Guía estándar para evaluar la citocompatibilidad de dispositivos médicos con terapias celulares administradas

Estándar No.

ASTM F3206-17

Fecha de publicación

2017

Organización

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Ultima versión

ASTM F3206-17

Alcance

1.1 Esta guía describe los parámetros a considerar al diseñar pruebas in vitro para evaluar el impacto potencial de un dispositivo de administración en un producto celular que se dispensa. Esta guía no proporciona protocolos específicos, sino que sugiere lo que debe considerarse la caracterización mínima necesaria para evaluar la citocompatibilidad del dispositivo. Los temas discutidos incluyen la selección de líneas celulares apropiadas, parámetros de fisiología celular a medir y variables relevantes del procedimiento de prueba. Sólo se consideran células suspendidas en líquido e infundidas a través de un dispositivo. Las terapias celulares combinadas con estructuras, suspendidas en hidrogeles o administradas mediante otros métodos (por ejemplo, injertos de tejido) no están incluidas en el alcance de este documento. Este documento no aborda la caracterización física de los dispositivos de entrega, como la mecánica, la composición o la degradación. 1.2 Esta norma no pretende abordar todos los problemas de seguridad, si los hubiera, asociados con su uso. Es responsabilidad del usuario de esta norma establecer prácticas apropiadas de seguridad y salud y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes de su uso. 1.3 Esta norma internacional fue desarrollada de acuerdo con los principios internacionalmente reconocidos sobre estandarización establecidos en la Decisión sobre Principios para el Desarrollo de Normas, Guías y Recomendaciones Internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM F3206-17 Documento de referencia

• ASTM F2394 Guía estándar para medir la fijación de un stent vascular expandible con balón montado en un sistema de colocación*， 2022-10-01 Actualizar
• ASTM F2739 Guía estándar para cuantificar la viabilidad celular y atributos relacionados dentro de estructuras de biomateriales*， 2019-09-01 Actualizar
• ASTM F2809 Terminología estándar relacionada con materiales y dispositivos médicos y quirúrgicos*， 2023-10-29 Actualizar
• ASTM F813 Práctica estándar para la evaluación de cultivos celulares por contacto directo de materiales para dispositivos médicos
• ISO 10993-5 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad: métodos in vitro.

ASTM F3206-17 Historia

• 2017 ASTM F3206-17 Guía estándar para evaluar la citocompatibilidad de dispositivos médicos con terapias celulares administradas